CTR20260060
已完成
氢溴酸伏硫西汀片
化学药
氢溴酸伏硫西汀片
2026-01-19
/
用于治疗成人抑郁症
氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验
氢溴酸伏硫西汀片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
453613
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较空腹和餐后状态下口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：20mg，生 产厂家：新乡市常乐制药有限责任公司）与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（商品名：TRINTELLIX®，规格：20mg，持证商：TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC）后在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂氢溴酸伏硫西汀片和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2026-01-20
2026-03-24
是
1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；
请登录查看1.试验前 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
请登录查看宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院
443000;443000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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