CTR20233921
已完成
氢溴酸伏硫西汀片
化学药
氢溴酸伏硫西汀片
2023-12-04
/
用于治疗成人抑郁症。
氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究
氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究
315000
主要目的： 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服宁波大红鹰药业股份有限公司研制、生产的氢溴酸伏硫西汀片（10mg）的药代动力学特征；以H.LundbeckA/S生产的氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，10mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂氢溴酸伏硫西汀片和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-12-18
2024-02-06
是
1.1) 年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学（如：5-羟色胺综合征、癫痫发作病史、双相情感障碍、躁狂或轻躁狂、自杀倾向等）、传染性疾病及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.2) 既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，或肝功能异常等其它消化系统疾病，且研究者认为目前仍有临床意义者；或试验前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.3) 既往或目前有眼内压升高或急性闭角型青光眼病史者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
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