CTR20181194
已完成
氯氮平片
化学药
氯氮平片
2018-07-26
/
精神分裂症
评估氯氮平片的生物等效性研究
评估受试制剂氯氮平片与参比制剂“CLOZARIL”作用于精神分裂症患者的生物等效性研究
315040
评估连续多次口服受试制剂氯氮平片（规格：25 mg/片；服用剂量100 mg，一日2次，宁波大红鹰药业股份有限公司生产）与参比制剂氯氮平片（CLOZARIL®，规格：25 mg/片；服用剂量100 mg，一日2次，Heritage life Sciences Barbados Inc.USA生产）在精神分裂症患者体内的药代动力学，评价稳态下两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2019-02-28
是
1.符合ICD-10诊断标准的精神分裂症患者；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
2.已知对氯氮平或其化学结构类似的抗精神病药物过敏者；
3.伴有原发性精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍，或特发性帕金森氏病；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430014
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市场与准入
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