【CTR20180446】氯氮平片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180446

试验状态

已完成

药物名称

氯氮平片

药物类型

化学药

规范名称

氯氮平片

首次公示信息日的期

2018-05-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

氯氮平片生物等效性试验

试验专业题目

氯氮平片在中国精神分裂症患者中连续口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300410

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察中国精神分裂症患者连续口服氯氮平片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以CLOZARIL®（诺华制药生产的氯氮平片）为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价。观察氯氮平片在精神分裂症患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-04-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~60岁（包括18岁和60岁）男性或女性受试者，单一性别比例不低于1/4；2.临床诊断为精神分裂症患者（依照ICD-10或DSM-Ⅳ均可）；3.PANSS量表评分＜80分；4.入组前已使用氯氮平治疗至少3个月；5.预期导入期内氯氮平用量可以稳定在150mg/次，每12小时一次，病情能够得到稳定控制；6.除精神分裂症诊断外，试验前病史、体检、实验室检查等，临床研究医生判断认为适合进行本研究；7.体重≥50kg；8.能够采取有效的避孕措施，且不计划3个月内生育的受试者；9.患者本人和/或其法定监护人理解研究程序，且能够签署知情同意书；10.经研究者判断，能遵守试验方案，并配合对受试者的数据收集工作；

排除标准

1.中性粒细胞绝对值低于1.5×109/L；2.体温38℃以上或活动性感染；3.有癫痫发作病史或癫痫发作危险因素，如严重头颅外伤、脑炎、脑膜炎以及癫痫家族病史；4.多次晕厥发作，严重心、脑血管系统疾病史；5.伴有其他精神或神经疾病，包括但不限于：器质性或痴呆性精神障碍、严重迟发性运动障碍，或原发性帕金森病等；6.伴有缩窄性青光眼、前列腺肥大，或合并使用其他抗胆碱能作用药物；7.有明显的体位性低血压者（从仰卧位，在改变体位为直立位的3分钟，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥等）；8.器质性心脏病（如心肌炎、心肌病、二间瓣关闭不全等），心功能不全（NYHA分级>2），Ⅱ度以上房室传导阻滞，PR、QT、QRS间期异常（12导联心电图QT间期校正Bazetts的方法，QTcB间期＞450毫秒，PR＞240毫秒，QRS＞110毫秒），或正在使用任何已知导致QT间期延长的药物；9.消化系统疾病或手术，包括但不限于：经历过胃肠手术，肾脏手术，胆囊切除术等，或处于活动性克罗恩氏病，溃疡性结肠炎，肠道感染性疾病，消化性溃疡（胃溃疡或十二指肠溃疡），急性或慢性胰腺炎等可能干扰氯氮平的吸收、代谢或排泄；10.乙肝（乙肝5项），丙肝（丙肝病毒抗体），人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或梅毒检测异常；11.其他严重的全身系统性疾病；12.研究前每天吸烟超过10支，或不能在研究期间完全戒烟；13.研究前喝酒每周超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或150mL葡萄酒），且试验期间不能戒酒；14.药物滥用筛选检测阳性；15.近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；16.参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 mL；17.预期在进入交叉给药期时不能停用伴随用药，且此伴随用药会严重影响氯氮平药代动力学过程；18.妊娠或哺乳期女性；19.研究者认为患者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址