CTR20231180
已完成
注射用甲磺酸齐拉西酮
化学药
注射用甲磺酸齐拉西酮
2023-04-20
/
适用于治疗精神分裂症成人患者的急性激越症状
注射用甲磺酸齐拉西酮的人体生物等效性试验
注射用甲磺酸齐拉西酮的人体生物等效性试验
210046
以南京正大天晴制药有限公司研制、生产的注射用甲磺酸齐拉西酮[规格：每瓶含30 mg（按齐拉西酮计），441 mg（磺丁基倍他环糊精钠）]为受试制剂，Pfizer Inc持证、Pharmacia and Upjohn Company LLC公司生产的注射用甲磺酸齐拉西酮[规格：每瓶含30 mg（按齐拉西酮计），441 mg（磺丁基倍他环糊精钠）；商品名：卓乐定®]为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹状态下单次肌肉注射给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。 观察健康志愿者单次肌肉注射受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2023-05-08
2023-06-08
是
1.年龄在18~45周岁（含临界值）的中国志愿者，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，如既往有肿瘤病史者、既往有心血管疾病史（如高血压、心动过缓、心动过速、心律失常、QT间期延长、心肌梗死、心力衰竭等）者；
2.首次用药前7天内出现恶心、头晕、头痛、嗜睡等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
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410013
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