【ChiCTR1900023483】注射用甲磺酸齐拉西酮合并口服抗精神病药物治疗分裂症激越的疗效与安全性的临床观察陕西地区多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023483

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲磺酸齐拉西酮

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲磺酸齐拉西酮

首次公示信息日的期

2019-05-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

注射用甲磺酸齐拉西酮合并口服抗精神病药物治疗分裂症激越的疗效与安全性的临床观察陕西地区多中心研究

试验专业题目

注射用甲磺酸齐拉西酮合并口服抗精神病药物治疗分裂症激越的疗效与安全性的临床观察陕西地区多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：对比肌注齐拉西酮合并口服抗精神病药物治疗分裂症急性激越症状与肌注齐拉西酮序贯治疗分裂症急性激越的耐受性和安全性评价，采用治疗副反应量表（TESS）,锥体外系副反应量表（RESES），静坐不能量表（Barnes）及生命体征的监测，实验室检查，不良事件记录表评价药物耐受性及安全性。 2.次要目的：对比肌注齐拉西酮合并口服抗精神病药物治疗分裂症急性激越症状与肌注齐拉西酮序贯治疗分裂症急性激越的有效性评价，采用阳性与阴性症状量表兴奋因子（PANSS-EC）。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

对评估者施盲

试验项目经费来源

科室经费自筹

试验范围

目标入组人数

60;80

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者或/和法定监护人签署书面知情同意书。（2）签署知情同意书时，18岁≤年龄≤50岁的受试者。（3）符合ICD-10（国际疾病和相关健康问题分类第十版）中精神分裂症（F20.X）诊断标准。（4）在基线访视时满足以下所有标准，以说明受试者处于精神分裂症急性激越发作期。阳性与阴性症状量表（PANSS）总分≥70分；阳性与阴性症状量表兴奋因子（PANSS-EC，P4兴奋，P7敌对性，G4紧张，G8不合作，G14冲动控制障碍），5个条目的总分≥14分（1-7分制），且至少有一个条目的评分≥4分。；

排除标准

（1）筛选前一周内接受过抗精神病药物。（2）妊娠期或哺乳期女性受试者，近期有计划妊娠者。（3）筛选访视前6个月内符合ICD-10（国际疾病和相关健康问题分类第十版）中物质滥用诊断标准，包括酒精滥用。（4）既往有症状性低血压或直立性低血压的受试者。（5）既往有缺血性心脏病或心肌梗死，心力衰竭，血管成形术，支架植入或者冠脉旁路手术病史的受试者。（6）心电图（ECG）检查结果：ECG间期≥450ms（男性）或≥470ms（女性）的受试者。（7）脑器质性精神障碍，包括精神发育迟滞，与痴呆有关的老年精神病患者，癫痫（单次痫性发作除外，例如：儿童期发热性惊厥，创伤后或戒酒后的痫性发作），脑血管疾病等。（8）有重要脏器的严重器质性疾病或者病史的受试者（包括但不限于：肝、肾、呼吸、心血管、内分泌、神经病学、血液学或免疫性疾病）（9）既往有眼压增高或者青光眼病史者。（10）筛选时电解质异常的患者。（11）筛选时脱水和低血容量患者。（12）筛选前4周内使用过长效抗精神病药物。（13）签署知情同意书前4周内接受电休克治疗。（14）既往有精神外科手术治疗史。（15）筛选时患者服用的躯体疾病治疗药物会引起QTc 延长的患者。（16）既往有神经阻滞剂综合征（NMS）病史的患者。（17）既往对齐拉西酮，奥氮平，阿立哌唑过敏史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安市精神卫生中心

研究负责人电话

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