【CTR20262931】奥氮平萨米多芬片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262931

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥氮平萨米多芬片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平萨米多芬片

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于治疗： ·成人精神分裂症； ·成人双相I型障碍（躁狂或混合发作的急性治疗，作为单药治疗或作为锂或丙戊酸的辅助治疗；维持单药治疗）。

试验通俗题目

奥氮平萨米多芬片生物等效性试验

试验专业题目

奥氮平萨米多芬片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以持证商为Alkermes, Inc.的奥氮平萨米多芬片（商品名：LYBALVI®，规格：5mg/10mg（奥氮平/萨米多芬））为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的奥氮平萨米多芬片（每片含奥氮平5mg与苹果酸萨米多芬10mg（按萨米多芬计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的试验参与者；2.性别：男性或女性健康试验参与者，男女比例适宜；3.年龄：18周岁≤年龄＜65周岁；4.体重：男性试验参与者体重≥50.0kg，女性试验参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0kg/m2范围内（包含临界值）；

排除标准

1.（问询）具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且经研究者判断不宜入选者；2.（问询）患有血脂异常升高，或有高血糖和/或糖尿病，或有高血压或低血压病史，或有晕厥病史，或有高催乳素血症病史，或有嗜酸性粒细胞增多症病史，或有癫痫或惊厥史者；3.有体位性低血压病史，或存在体位性低血压者；4.（问询）患有窄角型青光眼、尿潴留、前列腺肥大、便秘、麻痹性肠梗阻、有症状和体征提示患有神经阻滞剂恶性综合征、迟发性运动障碍者；5.（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；6.（问询）筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；7.（问询）筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外），或使用血制品或输血者，或研究结束后3个月内有献血计划者；8.近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；9.（问询）有药物、环境、食物过敏史或对奥氮平、萨米多芬过敏者；10.（问询）筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，摄入咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物者；11.（问询）筛选前3个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100ml者；12.（问询）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；13.（问询）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；14.（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食或有吞咽困难者；15.（问询）筛选前28天内使用过任何阿片类药物（包括但不限于吗啡、羟考酮、可待因、氢可酮、复方甘草片等）、接受过急性阿片类药物戒断（包括但不限于美沙酮、丁丙诺啡等）或任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、氟西汀）者；16.（问询）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品者；17.（问询）筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在本研究期间接种疫苗者；18.（问询）筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者（随机后但未用药或未使用器械者除外）；19.（问询）女性试验参与者在筛选前2周内发生过无保护性性行为；妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间至试验用药品最后一次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵），试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；20.有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；21.生命体征检查、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿液分析、12-导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；22.乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗原/抗体、丙肝病毒抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；23.研究者认为因其它原因不适合参加试验或试验参与者因自身原因退出试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜兴市人民医院;宜兴市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214200;214200

联系人通讯地址