CTR20262836
进行中（招募完成）
依折麦布阿托伐他汀钙片
化学药
依折麦布阿托伐他汀钙片
2026-07-31
/
高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）生物等效性临床试验
依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）在中国健康人群中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
211505
主要目的：以持证商为N.V. Organon的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg（以阿托伐他汀计））为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg（以阿托伐他汀计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-08-19
/
是
1.试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）既往有甲状腺机能减低症者、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、慢性肾衰等病史者；
2.（问询）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
3.（问询）过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，或已知对依折麦布阿托伐他汀钙过敏者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
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