CTR20250012
已完成
依折麦布阿托伐他汀钙片
化学药
依折麦布阿托伐他汀钙片
2025-01-14
/
1.预防心血管事件：依折麦布阿托伐他汀钙片用于降低冠心病（CHZ）和急性冠状动脉综合征（ACS）病史患者的心血管事件风险（见【药理毒理】），无论患者之前是否接受过他汀类药物治疗。 2. 高胆固醇血症：依折麦布阿托伐他汀钙片适用于原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的成年患者，在使用复方产品的同时作为饮食治疗辅助治疗单用他汀类药物不能充分控制病情的患者和已接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 3. 家族性高胆固醇血症（HoFH）：依折麦布阿托伐他汀钙片适用于HoFH成人患者在饮食治疗的同时进行辅助治疗。患者还可接受其他辅助治疗（如低密度脂蛋白[LDL]清除术）。
依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
410205
本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服湖南方盛制药股份有限公司研制、生产的依折麦布阿托伐他汀钙片〔依折麦布10 mg/阿托伐他汀钙20 mg（以阿托伐他汀计）〕的药代动力学特征；以Organon France持证、ORGANON B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片〔Liptruzet®，依折麦布10 mg/阿托伐他汀钙20 mg（以阿托伐他汀计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数（游离依折麦布、总依折麦布、阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；对羟基阿托伐他汀：Cmax、AUC0-72），评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-03-06
2025-07-23
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知肝肾功能不全、糖尿病、肌病/横纹肌溶解症、重症肌无力、间质性肺病、胆囊疾病、甲状腺功能减退、严重出血倾向等）者；
2.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（问诊）首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
请登录查看湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）
410005
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一致性评价
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