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【CTR20253980】维生素D口服溶液在维生素D缺乏人群的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20253980

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

维生素D口服溶液

药物类型

化药

规范名称

维生素D口服溶液

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

维生素D缺乏症的治疗。

试验通俗题目

维生素D口服溶液在维生素D缺乏人群的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

维生素D口服溶液在维生素D缺乏人群的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价维生素D缺乏人群单次空腹口服维生素D口服溶液的安全性和耐受性。 次要研究目的：评价维生素D缺乏人群单次空腹口服维生素D口服溶液的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（包含边界值），男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的泌尿系结石、胆结石、高钙血症、高磷血症、肾功能不全、慢性腹泻、低蛋白血症、假性甲状旁腺功能减退等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410002

联系人通讯地址
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