CTR20261505
进行中（尚未招募）
兰索拉唑肠溶胶囊
化药
兰索拉唑肠溶胶囊
2026-04-17
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胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、吻合口溃疡。
兰索拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服江苏康缘药业股份有限公司研制、生产的兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）的药代动力学特征；以天津武田药品有限公司持证、生产的兰索拉唑肠溶胶囊（达克普隆®，30 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
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本试验旨在研究单次空腹和餐后口服江苏康缘药业股份有限公司研制、生产的兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）的药代动力学特征；以天津武田药品有限公司持证、生产的兰索拉唑肠溶胶囊（达克普隆®，30 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃癌、骨质疏松、艰难梭菌腹泻、低镁血症、维生素B12缺乏、急性间质性肾炎、严重的出血倾向等）者；
2.既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、肠胃炎、胃肠道溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、活动性胃肠道出血、导致食管排空延迟的食管异常（如食管狭窄或弛缓不能）或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）
410005
全球上市
市场与准入
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