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首页 临床进展 兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

【CTR20233593】兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233593

试验状态

已完成

药物名称

兰索拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

兰索拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger -Ellison症候群）、吻合口溃疡。

试验通俗题目

兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

试验专业题目

兰索拉唑肠溶胶囊在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊（北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（商品名：达克普隆®，天津武田药品有限公司生产）后在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2023-11-28

试验终止时间

2024-01-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.对兰索拉唑或其辅料、或任何其他质子泵抑制剂类药物（如奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）过敏，或过敏体质（对两种或以上药物/食物过敏）；

2.患有慢性或活动性消化系统疾病，如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、艰难梭菌腹泻、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张等，且研究者认为目前仍有临床意义；

3.患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史（如骨质疏松、低镁血症、维生素B12缺乏、急性间质性肾炎等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

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