CTR20233593
已完成
兰索拉唑肠溶胶囊
化学药
兰索拉唑肠溶胶囊
2023-11-13
/
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger -Ellison症候群）、吻合口溃疡。
兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性试验
兰索拉唑肠溶胶囊在健康人群中的生物等效性试验
101113
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊（北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（商品名：达克普隆®，天津武田药品有限公司生产）后在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2023-11-28
2024-01-10
是
1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.对兰索拉唑或其辅料、或任何其他质子泵抑制剂类药物（如奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）过敏，或过敏体质（对两种或以上药物/食物过敏）；
2.患有慢性或活动性消化系统疾病，如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、艰难梭菌腹泻、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张等，且研究者认为目前仍有临床意义；
3.患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史（如骨质疏松、低镁血症、维生素B12缺乏、急性间质性肾炎等）；
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