【CTR20253240】巴瑞替尼片在健康人群中的生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20253240

试验状态

已完成

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化学药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

类风湿关节炎巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他JAK抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。斑秃巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其他强效免疫抑制剂。幼年特发性关节炎巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括： -多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎）， -附着点炎相关关节炎， -幼年银屑病关节炎。巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。

试验通俗题目

巴瑞替尼片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

巴瑞替尼片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

101113

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在健康受试者体内，餐后状态下，以Eli Lilly Nederland B.V.持证， Lilly del Caribe, Inc.生产的巴瑞替尼片（商品名：艾乐明 OLUMIANT ，规格：2 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的巴瑞替尼片（受试制剂，规格：2 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

2025-08-29

试验终止时间

2025-09-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对巴瑞替尼或本品辅料过敏；

2.既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，如有动脉粥样硬化性心血管疾病病史或其他心血管风险因素，或患有活动性严重感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染及局部感染），或有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触等）；

3.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

101100