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【CTR20260427】巴瑞替尼片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20260427

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.类风湿关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他JAK抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 2.斑秃：巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。 3.幼年特发性关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括：多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，和幼年银屑病关节炎。巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。

试验通俗题目

巴瑞替尼片人体生物等效性研究

试验专业题目

巴瑞替尼片人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201806

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹口服上海上药中西制药有限公司研制、生产的巴瑞替尼片（2 mg）的药代动力学特征；以 Lilly del Caribe, Inc.生产的巴瑞替尼片（艾乐明®，2 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价空腹条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、传染性疾病及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：活动性严重感染（包括局部感染）、慢性或复发性感染、肝功能损伤、肾功能损伤、恶性肿瘤、血栓（如深静脉血栓、肺栓塞等）、心肌梗死、卒中、带状疱疹、憩室炎、凝血功能障碍等）者；

2.（问诊）正患有结核病，或有结核病病史，或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触，既往胸片提示存在陈旧性结核病灶等）者；

3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南宁市第二人民医院;南宁市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编