CTR20181310
已完成
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
化药
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
2018-08-08
/
/
用于治疗抑郁症
盐酸度洛西汀肠溶胶囊（20mg）人体生物等效性试验
盐酸度洛西汀肠溶胶囊（20mg）随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
201806
本研究以上海上药中西制药有限公司研发的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（规格以度洛西汀计20 mg，商品名：奥思平）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Eli Lilly and Company（规格以度洛西汀计20 mg，商品名：Cymbalta®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2018-09-27
是
1.性别：男女均可；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒特异性抗体、凝血功能、女性血妊娠试验、药物滥用筛查、酒精呼气等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、窄角型青光眼等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者；
3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对盐酸度洛西汀及其衍生物或其辅料有过敏史者；
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361022
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