【CTR20171390】盐酸度洛西汀肠溶胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171390

试验状态

主动暂停（由于我公司决定对制剂处方重新进行优化，故暂停该试验。）

药物名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

盐酸度洛西汀肠溶胶囊生物等效性试验

试验专业题目

盐酸度洛西汀肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以北京四环制药有限公司提供的盐酸度洛西汀肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与LILLY DEL CARIBE公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名：欣百达®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性.

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和女性成年人；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；5.受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕；

排除标准

1.有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者；2.有低血压、代谢异常、精神障碍病史者；3.有临床意义的心电图临床病史；4.既往有血友病、血管性假性血友病、狼疮抗凝物等可能影响或增加出血倾向的病史的受试者；5.既往有血管畸形（如动脉瘤），或有严重出血、呕血、便血、咯血、严重鼻出血、血小板减少、颅内出血病史的受试者；6.既往有临床意义的非外伤性出血病史，或经研究者判断有临床意义的出血风险的受试者；7.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）的受试者；8.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒筛查检查结果为阳性者；9.筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据；10.筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；11.筛选前3个月内献血或失血≥200mL的受试者；12.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；13.筛选前4周内使用过任何处方药（尤其是使用过阿司匹林、布洛芬、非甾体抗炎药、或其他已知可增加出血倾向的药物）的受试者；14.筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响CYP1A2，和CYP2D6的食物，（比如西柚或含有西柚的饮料，含孜然烹制品，烤肉，卷心菜，花椰菜等）的受试者；15.妊娠和哺乳期女性；16.研究期间及末次给药后3个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者；17.已知或怀疑对研究药物或其化学结构类似药物有过敏史者；18.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址