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【CTR20180202】盐酸度洛西汀肠溶胶囊的抗抑郁作用研究

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基本信息
登记号

CTR20180202

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2018-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗抑郁症；用于治疗广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

盐酸度洛西汀肠溶胶囊的抗抑郁作用研究

试验专业题目

盐酸度洛西汀肠溶胶囊在中国成年健康志愿者中随机、开放、 单剂量、两周期双交叉生物等效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

266200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 健康成年受试者分别空腹及餐后口服单剂量盐酸度洛西汀肠溶胶囊受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价青岛百洋制药有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊是否与Lilly USA,LLC Indianapolis公司生产的欣百达 ®具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，其中女性受试者例数应具有适当的比例；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义），或未完成检查；

2.有严重药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；

3.试验前3个月每日吸烟量＞5支者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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