CTR20201648
已完成
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
化学药
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
2020-08-14
企业选择不公示
/
抑郁症、广泛性焦虑障碍
盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验
盐酸度洛西汀肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
317024
主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60mg）为受试制剂，以LILLY DEL CARIBE, INC.生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名：Cymbalta，60mg）为参比制剂，比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价盐酸度洛西汀肠溶胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 80 ；
2020-08-21
2020-10-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质（两种或两种以上药物）或食物过敏，或已知对盐酸度洛西汀肠溶胶囊中任一组分过敏者；
2.接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或计划在研究期间进行手术者；
3.既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，如任何影响药物吸收的胃肠道疾病，或既往有窄角型青光眼史者；
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471009
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