CTR20191853
已完成
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
化学药
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
2019-09-12
/
/
用于治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍
盐酸度洛西汀肠溶胶囊 人体生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后口服盐酸度洛西汀肠溶胶囊的随机、开放、 两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
221000
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（规格：60 mg）为受试制剂，LILLY DEL CARIBE, INC生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名：欣百达®，规格：60 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康受试者中于空腹和餐后情况下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
/
2019-12-23
是
1.年龄为18周岁以上的无生育计划的健康男性和女性志愿者（包括18周岁）；
请登录查看1.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史或既往有窄角型青光眼史者；
2.过敏体质（两种或两种以上药物或食物过敏），或已知对盐酸度洛西汀肠溶胶囊中任一组分过敏者；
3.有罕见遗传性半乳糖不耐症者，Lapp乳糖酶缺乏者，葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
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