【CTR20190360】盐酸度洛西汀肠溶片的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20190360

试验状态

已完成

药物名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗抑郁症；用于治疗广泛性焦虑障碍。

试验通俗题目

盐酸度洛西汀肠溶片的生物等效性研究

试验专业题目

盐酸度洛西汀肠溶片（20 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201806

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究以上海上药中西制药有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶片（规格：以度洛西汀计 20 mg）为受试制剂，原研厂家 Eli Lilly and Company 生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（规格：以度洛西汀计 20 mg，商品名 Cymbalta®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-05-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女均可；2.年龄：大于等于 18 周岁；3.体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数 BMI【BMI= 体重（kg）/身高 2 （m2 ）】在 18.0～27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP 要求者；5.能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、HBsAg、 HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、凝血功能、女性血妊娠试验、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、窄角型青光眼等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者；3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对盐酸度洛西汀及其衍生物或其辅料有过敏史者；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；5.研究首次用药前 30 天内使用过任何与度洛西汀有相互作用的药物（如 CYP1A2 抑制剂：氟伏沙明，西咪替丁，环丙沙星，依诺沙星等；CYP2D6 抑制剂：帕罗西汀，氟西汀，奎尼丁等；单胺氧化酶抑制剂：利奈唑胺、亚甲基蓝等）；6.在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；7.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或尼古丁检测结果阳性者；8.不能耐受静脉穿刺采血者；9.有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；10.在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；12.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；13.试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；14.在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；16.在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果有临床意义者；17.受试者在哺乳期或有妊娠计划（给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内），此期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；18.受试者主动退出或研究者判断不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址