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【CTR20212202】甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212202

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸沙芬酰胺片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸沙芬酰胺片

首次公示信息日的期

2021-08-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

单用或与其他帕金森药物联用，用于接受稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）中晚期运动波动的特发性帕金森病成人患者的辅助治疗。

试验通俗题目

甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸沙芬酰胺片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201806

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片（生产厂家：上海上药中西制药有限公司）与参比制剂甲磺酸沙芬酰胺片（持证商：Zambon S.p.A，商品名：Xadago®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂甲磺酸沙芬酰胺片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-10-13

试验终止时间

2021-12-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有高血压、运动障碍、精神疾病等病史者；

3.（问询）有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
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