CTR20200926
已完成
甲磺酸沙芬酰胺片
化学药
甲磺酸沙非胺片
2020-05-26
企业选择不公示
单用或与其他帕金森药物联用，用于接受稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）中晚期运动波动的特发性帕金森病成人患者的辅助治疗。
甲磺酸沙非胺片人体生物等效性试验
甲磺酸沙非胺片在中国健康志愿者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
210046
以南京正大天晴制药有限公司研制的甲磺酸沙非胺片（规格：100mg）为受试制剂，Zambon S.p.A持证、Catalent Germany Schorndorf GmbH生产的甲磺酸沙非胺片（XADAGO，规格：100mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性和受试制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2020-06-06
2020-07-27
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；
请登录查看1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有心血管系统（高血压等）、内分泌系统（糖尿病等）、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神疾病（睡眠障碍、抑郁、焦虑、幻觉等）、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看长沙市第三医院
410015
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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