CTR20253489
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阿哌沙班胃滞留缓释胶囊
化学药
阿哌沙班胃滞留缓释胶囊
2025-09-05
CXHL2301226
用于降低非瓣膜性房颤（NVAF）患者的卒中和全身性栓塞风险
阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（T20G-1C）在中国健康受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学研究
阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（T20G-1C）在中国健康受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学研究
211100
主要目的： 1）评价健康受试者服用阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（T20G-1C）的安全性和耐受性。 2）比较一天一次服用阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（T20G-1C，10 mg）与一天两次（间隔12小时）服用对照制剂阿哌沙班片（ELIQUIS®，5 mg）的PK和相对生物利用度。 次要目的： 1）通过X射线成像系统探究阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（T20G-1C）在健康受试者体内的胃滞留特性及消化道转运情况。 2）比较相同日剂量（10 mg）下阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（T20G-1C）与对照制剂阿哌沙班片（ELIQUIS®）的药效动力学（PD）生物标志物。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.1） 年龄为18~45周岁的中国健康受试者（包括18周岁和45周岁），男女均可；1） 年龄为18~45周岁的中国健康受试者（包括18周岁和45周岁），男女均可；
请登录查看1.1）使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.2）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.3）有呼吸系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
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410015
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