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【CTR20253975】一项评估布地奈德迟释片（D23）在原发性IgA肾病患者中的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20253975

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布地奈德迟释片

药物类型

化药

规范名称

布地奈德迟释片

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)

试验通俗题目

一项评估布地奈德迟释片（D23）在原发性IgA肾病患者中的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项评估布地奈德迟释片（D23）在原发性IgA肾病患者中的疗效及安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

2.1 主要研究目的比较布地奈德迟释片（D23）和布地奈德肠溶胶囊治疗原发性IgAN 36周后的疗效。 2.2 次要研究目的比较布地奈德迟释片（D23）和布地奈德肠溶胶囊在原发性IgAN患者中各访视期疗效指标的差异。评估布地奈德迟释片（D23）在原发性IgAN患者中的安全性。 2.3 探索性目的探索布地奈德迟释片（D23）在原发性IgAN患者中的药效动力学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 筛选时年龄≥18周岁，男女不限。 2. 筛选期使用慢性肾脏病流行病学合作研究公式（CKD-EPIcr-cys）（见附录1）计算得出的估计肾小球滤过率（eGFRcr-cys）满足：eGFRcr-cys≥30 mL/min/1.73m2。 3. 5年内，经活检确诊为IgAN。 4. 筛选期V1、V2访视24小时尿蛋白均在0.75~3.5 g/24h之间（24小时尿液样本）。V1和V2访视的24小时尿液收集时间间隔≥2周。经研究者判断，结果与患者基础情况不符时，V1、V2各允许复测一次（复测与访视间隔小于等于两周），需满足该访视及复测的24小时尿蛋白水平几何平均值≥0.75 g/24h。 5. 所有患者在首次给药前必须接受稳定的基础治疗至少90天，基础治疗包括个体最大耐受剂量或说明书规定的最大剂量的ACEi或ARB治疗。除非经研究者判断，患者对此类药物不耐受或存在禁忌。 6. 接受钠-葡萄糖转运体2抑制剂（SGLT2i，如达格列净、恩格列净）、盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）、羟氯喹或内皮素受体拮抗剂（ERA）的受试者，必须在首次给药前持续以最大允许或耐受剂量稳定治疗至少90天。 7. 同意在研究期间至末次给药后30日内与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施者，且不参加捐精或捐卵。 8. 同意签署知情同意书，患者应能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。；

排除标准

1.1.对研究药物或化学类别相似药物有过敏史 2.筛选时，由研究者评估血压控制不可接受的患者 3.筛选时实验室检查：血红蛋白< 90 g/L、血小板计数<100×109/L 4.由研究者诊断为继发性IgAN 5.存在急进性肾小球肾炎 6.筛选时存在肾病综合征 7.筛选前4周内确定为急性肾损伤 8.除原发性IgAN外还合并其他慢性肾病 9.有明显尿路梗阻或排尿困难的证据；筛选时和研究药物首次给药前患有任何尿路疾病 10.筛选时存在无法控制的1型或者2型糖尿病患者 11.在研究药物首次给药前90天内，患者接受过免疫抑制剂 12.在研究药物首次给药前90天内，患者接受过含免疫抑制成分的中药及中成药 13.在研究药物首次给药前90天内针对原发性IgAN接受过全身性皮质类固醇治疗＞7.5 mg/天或布地奈德肠溶胶囊治疗原发性IgAN 14.在研究药物首次给药前30天内或5个半衰期内，患者接受过生物制剂或补体抑制剂治疗 15.在研究药物首次给药前30天献血>200 ml，或者首次给药前的8周内失血≥400 ml 16.随机前4周内接种过活/减毒疫苗或计划在试验期间接种活/减毒疫苗者 17.在研究药物首次给药前30天内或5个半衰期内，曾参加过其他药物临床试验，或本研究首次给药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内者 18.既往进行过有可能显著改变药物吸收的胃肠外科手术；或有严重胃肠道疾病史；或存在吞咽困难、反复呕吐症状导致进食、服药困难的受试者 19.首次给予研究药物前14天内有活动性全身细菌、病毒或真菌感染史 20.筛选时有活动性结核证据 21.有器官移植史 22.筛选时存在人类免疫缺陷病毒感染，或活动性梅毒感染，或急性或慢性乙型肝炎病毒感染，或急性或慢性丙型肝炎病毒感染 23.筛选和基线时如下所示肝损伤：1）ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶单项参数超过3x ULN；2）血清胆红素超过2x ULN 24.研究者判断患有肝硬化的受试者 25.患有骨质疏松，或者具有中或高骨质疏松风险的受试者 26.已知患有青光眼、白内障，或有白内障手术史的患者 27.既往或现在患有严重疾病，研究者认为不适合参加本临床研究者 28.过去5年内任何器官系统的恶性肿瘤史 29.给药前12个月内有药物或酒精滥用史 30.妊娠期或哺乳期女性受试者 31.其他经研究者或申办者认为不适合参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510062;200025

联系人通讯地址