【CTR20243977】一项评估受试制剂布地奈德迟释片（规格：4mg）与对照制剂布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®，规格：4mg）在中国健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉药代动力学对比和X-Ray影像学研究
CTR20243977
已完成
布地奈德迟释片
化学药
布地奈德迟释片
2024-10-24
CXHL2400038
用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，降低蛋白尿水平。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。
一项评估受试制剂布地奈德迟释片（规格：4mg）与对照制剂布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®，规格：4mg）在中国健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉药代动力学对比和X-Ray影像学研究
一项评估受试制剂布地奈德迟释片（规格：4mg）与对照制剂布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®，规格：4mg）在中国健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉药代动力学对比和X-Ray影像学研究
211100
主要研究目的： 评估空腹状态下单次口服由南京三迭纪医药科技有限公司生产并提供的受试制剂布地奈德迟释片（规格：4mg）与Calliditas Therapeutics AB为持证商的对照制剂布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康®，规格：4mg）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较空腹状态口服受试制剂与对照制剂的吸收速度和吸收程度。 次要研究目的： 1. 通过X-Ray成像系统探究受试制剂布地奈德迟释片（规格：4mg）在胃肠道的转运情况； 2. 评价健康受试者口服受试制剂布地奈德迟释片（规格：4mg）和对照制剂布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康®，规格：4mg）的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2024-11-05
2025-01-01
否
1.1. 受试者研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究；
请登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（高血压）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病、骨质疏松）、眼部疾病（青光眼、白内障）、免疫系统疾病者；或有糖尿病或青光眼家族史者；
2.2. 筛选前一个月内发生或正在发生感染性疾病者，如真菌/细菌/病毒/寄生生物感染、眼部单纯性疱疹、水痘、麻疹等；
3.3. 既往或目前有慢性或活动性消化道疾病者，如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术；或计划服用研究药物前7天内有消化道症状者（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作）；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230000;230000
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