【CTR20263747】一项在健康参与者中评价BBT001经皮下给药后的安全性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究

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基本信息

登记号

CTR20263747

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BBT-001皮下注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BBT-001皮下注射液

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特异性皮炎

试验通俗题目

一项在健康参与者中评价BBT001经皮下给药后的安全性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究

试验专业题目

一项在健康参与者中评价BBT001经皮下给药后的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100094

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SC给药后BBT001的安全性和耐受性。次要目的：研究单次SC注射BBT001后，BBT001的PK特征。评价BBT001的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18至65岁之间的健康男性或女性参与者。；2.筛选时体重指数（BMI）为18至28 kg/m2（含边界值）。；3.允许非吸烟者、健康的当前吸烟者（定义为筛选前3个月内每日吸烟≤5支或摄入等量的尼古丁）及已戒烟者入组。；4.有生育潜力的女性，筛选期和第-1天血清妊娠试验结果均为阴性。；5.对于女性参与者： a)非育龄期女性必须接受手术绝育（需有子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的记录）或双侧输卵管切除术，或已绝经且自然闭经至少12个月；如果存在疑问，则需其卵泡刺激素（FSH）水平≥40 U/L的记录。 b)正在接受激素替代治疗（HRT）且绝经状态存疑的女性，若研究期间希望继续接受HRT，需使用附录4（章节10.4）中列出的高效避孕方式；否则，必须停用HRT，待确认绝经状态后才可入组。 c)有生育潜力的女性，必须使用附录4（章节10.4）中列出的高效避孕方式。 d)有生育潜力的女性，在最后一次研究药物给药后180天内或5个半衰期内（以较长者为准）无怀孕计划。 e)女性在最后一次研究药物给药后180天内或5个半衰期内（以较长者为准）不得捐献卵子。 f)同性伴侣关系的女性无需使用避孕措施。 g)参与者不得处于哺乳期，且在研究结束访视前无哺乳计划。；6.对于男性参与者： a)伴侣有生育潜力的男性参与者，在研究药物给药后180天内或5个半衰期内（以较长者为准），除其伴侣需使用附录4（章节10.4）中列出的高效避孕方式外，自身还需同意使用避孕套。 b)男性参与者需同意在研究药物给药后180天内或5个半衰期内（以较长者为准），不捐献精子。筛选前6个月以上接受过输精管结扎术，且术后精液分析确认结扎成功的男性参与者，可豁免本标准。 c)同性伴侣关系的男性参与者无需满足避孕要求，但仍需遵守精子捐献限制。 d)男性参与者可选择禁欲，前提是符合其日常性生活方式；若选择禁欲，则无需使用避孕措施。；7.愿意、承诺并能够按时返回完成所有临床访视，并在安全性随访期结束前完成所有研究相关流程。；8.自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.存在任何具有临床意义的代谢、皮肤、眼科、肝脏、肾脏、血液、肺部、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神疾病病史或临床表现，急性或慢性感染性疾病及恶性肿瘤病史（由研究者判定具有临床意义）。包括但不限于： a)糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%和/或确诊糖尿病 b)存在易导致参与者感染的基础疾病病史（如脾切除史、已知的原发性或继发性免疫缺陷综合征） c)随机化前14天内接受过全身抗菌药物治疗的任何感染 d)确诊或疑似免疫缺陷病、自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制治疗 e)有癌症病史或当前确诊癌症，但非黑色素瘤皮肤癌或经根治性治疗后明显成功的宫颈原位癌（缓解持续时间＞5年）除外 f)目前患有或曾患有春季角结膜炎（VKC）、特应性角结膜炎（AKC），或当前患有其他炎症性眼病；2.筛选时存在以下感染相关血清学异常： a)丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷性病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体血清检测阳性 b)乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性的参与者将被排除。乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性的参与者将被排除 c)T-SPOT血液学检查阳性或结果不确定的参与者： -如存在任何结核病风险因素（例如：与活动性结核病患者有密切接触、糖尿病、营养不良、在随机分组前6个月内接受过系统性免疫抑制治疗，如抗TNF抑制剂、JAK抑制剂、糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂等），应予以排除，除非有文件证明已完成足够且规范的抗结核治疗 -无肺结核感染危险因素的参与者：若通过适当检查（如胸部影像学检查）和医学评估（如感染病专科医生或呼吸科医生评估）合理排除活动性肺结核，可纳入研究；3.筛选时或第-1天，体格检查或实验室检查（包括血常规、凝血功能、血生化或尿常规）存在任何其他具有临床意义的异常（由研究者判定）。异常的实验室检查可重复一次。异常结果包括但不限于： a)血清ALT或AST或总胆红素>1.5×ULN（除非符合Gilbert综合征，入组可接受） b)eGFR＜80 mL/min/1.73m2（基于CKD-EPI 2021公式） c)白细胞总数＜3.5×109/L d)中性粒细胞计数＜1.5×109/L e)血小板计数＜100×109/L f)血红蛋白＜100 g/L；4.筛选时，静息至少5分钟后，生命体征存在具有临床意义的异常（由研究者判定）。备注：若检测值超出允许范围，且研究者认为存在合理的恢复正常可能性，可允许复测一次。若复测结果仍超出正常范围且有临床意义，则该参与者不得纳入本研究。；5.静息心电图（ECG）的节律、传导或形态存在任何具有临床意义的异常，或12导联ECG存在任何可能干扰QTc间期变化解读的具有临床意义的异常（由研究者判定），包括ST-T波形态异常。这些异常包括： a)男性QTcF间期延长＞450 ms，女性QTcF间期延长＞470 ms，或QTcF间期缩短＜340 ms。注：对于超出允许范围的数值，若研究者认为有合理机会恢复正常，可允许重复检测。若重复检测结果仍超出正常范围，参与者将不被纳入研究。（按Fridericia公式计算：QTcF = QT / (60/HR)0.33） b)PR（PQ）间期缩短＜120 ms（若无心室预激证据，PR间期＞110 ms但＜120 ms可接受）。 c)PR（PQ）间期延长（＞240 ms）、间歇性二度房室传导阻滞（睡眠时文氏型阻滞不排除）、三度房室传导阻滞，或房室分离。 d)持续性或间歇性完全性束支传导阻滞（BBB）、不完全性束支传导阻滞（IBBB），或QRS波群＞110 ms的室内传导延迟（IVCD）。；6.有AD或CSU病史，包括儿童期确诊AD或CSU的参与者。；7.在随机前3个月内有带状疱疹病史。有复发性带状疱疹病史（5年内发作≥3次），除非有已完成重组带状疱疹疫苗全疗程接种的记录；或者有任何播散性带状疱疹病史。；8.有严重过敏反应或超敏反应（即过敏性休克）病史。；9.已知或疑似对任何生物制剂不耐受或有超敏反应，或已知对鼠源、嵌合或人源蛋白、mAb或抗体片段或本研究中使用的BBT001制剂或其辅料的任何成分存在过敏反应或具有临床意义的反应。；10.随机化前接受过任何研究药物（包括安慰剂）治疗，且距最后一次给药时间少于30天或该研究药物的5个半衰期（以较长者为准）。；11.BBT001给药前12周内接种过任何减毒活疫苗，或给药前14天内接种过任何灭活疫苗；研究期间计划接种任何减毒活疫苗；最后一次给药后28天内计划接种任何灭活疫苗。；12.筛选前8周内接受过大手术，或研究期间计划接受住院手术或住院治疗。；13.参与者隶属于研究中心或申办者，和/或可能被认为是在胁迫下签署知情同意书。；14.参与者无法与研究者进行可靠沟通；或研究者判定，参与者无法遵守试验方案要求的流程和程序。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址