CTR20181441
已完成
度普利尤单抗注射液
治疗用生物制品
度普利尤单抗注射液
2018-09-19
企业选择不公示
哮喘，特异性皮炎
Dupilumab在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
在中国健康受试者中单次皮下注射Dupilumab 的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
200040
主要目的： 在健康受试者中评估： Dupilumab 单次皮下（SC）剂量递增给药后的 安全性和耐受性 Dupilumab 单次SC 给药后的药代动力学 次要目的： 评估中国健康受试者中Dupilumab 单次皮下给药的免疫原性
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
/
2019-08-06
否
1.年龄在18-45 岁之间（含）的中国健康受试者；2.男性体重在50.0 至100.0 kg 之间（包含临界值），女性体重在40.0 至90.0 kg 之间（包含临界值）；
请登录查看1.任何既往或现存的临床重大心血管、肺脏、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、血液学、神经学、骨骼肌肉、关节、精神性、全身性、眼科、妇科（女性受试者）或传染疾病或急性疾病体征。；2.前28 天内接受过任何疫苗接种以及在入选前4 个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）治疗。；3.如下任何检测呈阳性结果： - IgM 乙型肝炎核心抗体检测呈阳性， - IgG/总乙型肝炎核心抗体检测呈阳性，如有必要，通过乙型肝炎病毒DNA（HBV DNA）检测阳性来证实； - 丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）呈阳性，如有必要，通过丙型肝炎病毒（HCVRNA）检测阳性来证实； - 抗人体免疫缺陷病毒抗体（抗HIV）检测呈阳性；4.药物尿液筛查结果呈阳性（安非他命/甲基苯丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻类、可卡因、阿片类）。；5.酒精呼气试验或血液检查结果阳性。；6.存在寄生虫侵染史或最近（6 个月内）前往过寄生虫流行区；
请登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院
200025
全球上市
行业参考
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