【CTR20244737】一项在年满 18 岁的男性和女性受试者中评价度普利尤单抗注射液与安慰剂相比改善慢性单纯性苔藓瘙痒的研究

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基本信息

登记号

CTR20244737

试验状态

已完成

药物名称

度普利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度普利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性单纯性苔藓

试验通俗题目

一项在年满 18 岁的男性和女性受试者中评价度普利尤单抗注射液与安慰剂相比改善慢性单纯性苔藓瘙痒的研究

试验专业题目

一项在成人中评价度普利尤单抗治疗慢性单纯性苔藓（LSC）瘙痒的疗效和安全性的 Ⅲ 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在外用药治疗控制不佳的中重度 LSC 成人受试者中，证明度普利尤单抗治疗 LSC 瘙痒的疗效。次要目的：在外用药治疗控制不佳的中重度 LSC 成人受试者中，证明度普利尤单抗在 LSC 瘙痒另一个终点中的疗效；证明度普利尤单抗在减轻瘙痒相关睡眠障碍方面的疗效；证明 HRQoL 的改善；在外用药物控制不佳的中重度 LSC 成人受试者中，评价度普利尤单抗对 LSC 病灶的疗效；在外用药治疗物控制不佳的中重度 LSC 成人受试者中，评价度普利尤单抗在改善对 LSC 瘙痒另一个终点方面的疗效瘙痒以及 LSC 病灶的疗效；评价度普利尤单抗的免疫原性；评价安全性结局指标。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 14 ；国际: 136 ；

实际入组人数

国内: 21 ；国际: 142 ；

第一例入组时间

2025-03-13;2024-12-17

试验终止时间

2026-06-01;2026-08-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁或达到研究所在管辖地区的法定知情同意年龄。；2.患有中重度 LSC 的受试者，定义为 IGA 评分≥3 且符合以下一项或多项标准：至少 1 处肛门生殖器区域病灶；至少 2 处病灶，包括 1 处直径≥3 cm 的病灶；至少 1 处重度病灶（IGA 评分＝4）。；3.筛选访视前有 LSC 病史至少 6 个月。；4.在 0 至 10 分的 WI-NRS 范围内，受试者在研究第 1 天前 7 天内的 LSC 平均最严重瘙痒评分必须≥7 分。7 天内至少需要有 4 天的每日评分，以计算基线平均分。如果在计划的随机化日期的前 7 天中，受试者报告的每日评分不足 4 天，可推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选期的最长期限 28 天。；5.过去 6 个月内曾使用 2 周中至超强效 TCS＋/- TCI 治疗 LSC，但治疗失败，除非是医学上不建议使用 TCS/TCI 的受试者。有记录显示过去 6 个月内接受过 LSC 全身性治疗（除抗组胺药外）的患者也被视为外用药治疗反应不充分，在经过适当洗脱后或有资格接受度普利尤单抗治疗。；6.所有参加临床研究的女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。；

排除标准

1.受试者在 6 个月内被诊断为存在 PN 的活动性病灶（存在广泛分布的结节）或 AD的活动性病灶，或患有接触性皮炎、银屑病、CTCL（或疑似 CTCL）、外阴扁平苔藓或外阴硬化性苔藓。；2.存在除 LSC 以外的皮肤疾病，且研究者认为可能干扰研究结局的评估。例如：疥疮、昆虫叮咬、毛囊炎、淋巴瘤样丘疹病、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎、孢子丝菌病、大疱性疾病、扁平苔藓增生。；3.同时患有其他重度疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响。；4.根据研究者的判断，可能影响研究干预评价的重度精神疾病。；5.在方案规定的时间范围内接受过或计划使用特定治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200443

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