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【ChiCTR2500111199】碘代BDP光敏剂治疗甲真菌病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111199

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

甲真菌病

试验通俗题目

碘代BDP光敏剂治疗甲真菌病的临床研究

试验专业题目

碘代BDP光敏剂治疗甲真菌病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评价新型碘代BDP光敏剂BIL-1治疗甲真菌病的有效性。次要目的:评价新型碘代BDP光敏剂BIL-1治疗甲真菌病的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会科研项目计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.提供签名并注明日期的知情同意书（ICF）。 2.患者表明愿意并完成研究中所有步骤和研究干预周期。 3.男性或女性，年龄为18-65周岁（包含上下限）。 4.一般健康状况良好，按照《中国甲真菌病诊疗指南（2021年版）》，根据临床表现、真菌镜检阳性和真菌培养阳性确诊为甲真菌病。 5.患者具有符合要求的手指靶病甲和/或脚趾靶病甲。脚趾靶病甲必须为大脚趾，手指靶病甲没有要求。 6.经研究者判断，患者适合接受针对甲真菌病的系统药物治疗。 7.具有良好的器官功能，包括：肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，谷丙转氨酶（ALT）≤1.5×ULN，且谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN；肾功能：血肌酐及尿素/尿素氮水平正常；血常规：血小板计数≥75×10^9/L（不包括输血依赖的患者），且血红蛋白≥90g/L。 8.对于有生育能力的女性：在筛选前至少30天内使用高效的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），并同意在研究期间及研究治疗结束后的30天内使用这种措施避孕。育龄女性受试者入选前14天内的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；在试验期间和研究治疗结束后至少一个月内，育龄女性受试者不能进行卵子捐献，所有男性受试者不能进行精子捐献。 9.对于有生育能力的男性：使用避孕套或其他方式以确保性伴侣避孕有效。 10.无酒精或药物滥用史或依赖史。；

排除标准

1.已知对 BODIPY 类药物过敏。 2.正在接受或在研究治疗开始前3个月内接受过系统抗真菌治疗，或在研究治疗开始前1个月内接受过针对手部、指甲、足部或趾甲的局部抗真菌治疗。 3.在研究治疗开始前的 28 天内，接受过既往临床研究中的研究药物。 4.在研究治疗开始前的 28 天内，接受过大手术或发生重大外伤性损伤，或者预计在研究期间接受大手术。 5.在研究治疗开始前的 7 天内，接受过活检或其他小型外科手术。 6.合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。 7.筛选时处于妊娠期或哺乳期的女性。 8.除甲真菌病外，经研究者判断，患者存在会干扰研究评估的任何有临床意义的情况[例如，患者存在其他可能导致临床指甲/趾甲异常的情况（患有银屑病，患有扁平苔藓，患有足部创伤，过度剪甲等），患有未控制好的糖尿病，患有严重的周围血管疾病，患有复发性蜂窝织炎，淋巴功能不全，免疫功能低下（无论是由于潜在的医学疾病或免疫抑制治疗）等。 9.正在进行或三个月内参与过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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