【ChiCTR2300079051】基于纳米荧光探针的大疱性皮肤病精准诊断的临床研究
登记号
ChiCTR2300079051
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
正在进行
试验通俗题目
基于纳米荧光探针的大疱性皮肤病精准诊断的临床研究
试验专业题目
基于纳米荧光探针的大疱性皮肤病精准诊断的临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
大疱性皮肤病
申办单位
上海市皮肤病医院
申办者联系人
张鹏飞
联系人邮箱
pfzhang2014@163.com
联系人通讯地址
上海市静安区保德路1278号10号楼
联系人邮编
200443
研究负责人姓名
张鹏飞
研究负责人电话
+86 131 6213 9235
研究负责人邮箱
pfzhang2014@163.com
研究负责人通讯地址
上海市皮肤病医院10号楼
研究负责人邮编
200443
试验机构
上海市皮肤病医院
试验项目经费来源
上海市皮肤病医院临床研究培育项目
试验分类
诊断试验
试验分期
诊断试验新技术
设计类型
横断面
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
免疫荧光法是临床实验诊断自身免疫性大疱性类天疱疮（BP）的重要诊断技术，虽然免疫荧光法具有良好的诊断特异性和取材便捷性，但传统的免疫荧光方法由于检测灵敏度（<75%）较低，临床更多依赖于直接免疫荧光以及BP抗原ELISA试剂盒检测。项目拟整合我院临床BP诊疗资源，结合课题组长期从事纳米荧光免疫探针设计研究，前期研究中我们设计了一种基于微球信号放大的高灵敏量子点荧光探针，并在免疫印迹中系统验证了该免疫荧光探针的灵敏度和检测线性等性能。本项目拟通过采用信号放大型纳米荧光免疫探针，构建BP患者血清循环抗体的高灵敏的免疫荧光诊断技术，研究荧光探针信号强度对提高临床BP诊断灵敏度的影响，结合临床诊断、直接免疫荧光和ELISA检测结果统计分析，进一步临床研究BP循环抗体亚型IgG、IgA、IgM、IgG4、IgE、C3的结果与BP疾病的严重程度、个性化治疗、愈后等的相关性。实现构建高灵敏IIF实验诊断技术，提高BP患者血清诊断的准确性和精准性，进而指导临床疾病的诊断、转归、治疗和愈后管理等。
目标入组人数
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
大疱性类天疱疮阳性样本入选标准：
①皮肤出现红斑基础上的紧张性水疱为主要表现，尼氏征阴性；
②组织病理为表皮下疱，真皮内有嗜酸性粒细胞为主的炎细胞浸润；
③患者皮肤DIF基底膜带IgG和/或C3沉积；
④盐裂间接免疫荧光检查免疫复合物（IgG和/或C3）线状沉积在表皮侧；
⑤BP180抗体检测阳性（ELISA值>9U/ml）；
其中符合④、⑤；或者符合①、②、③+[④或者⑤]即可入选
天疱疮阳性样本入选标准：
①皮肤和（或）黏膜出现松弛性水疱，尼氏征阳性；
②组织病理见棘层松解细胞；
③直接免疫荧光见角质形成细胞间IgG和/或C3沉积；
④Dsg1和/或Dsg3 ELISA值 > 20 U/ml。
符合①+②+③或④；①+②或③或④即可入选。
阴性样本入选标准：其他无大疱性皮肤病症状的皮肤病患者或者健康人血清样本。
所有入选的病人和健康志愿者需签署知情同意书。
排除标准
无
是否属于一致性评价
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