【ChiCTR2600120440】一种粉茶油润肤霜降低特应性皮炎儿童维持期复发率的随机双盲双中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120440

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一种粉茶油润肤霜降低特应性皮炎儿童维持期复发率的随机双盲双中心临床试验

试验专业题目

一种粉茶油润肤霜降低特应性皮炎儿童维持期复发率的随机双盲双中心临床试验

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临床试验信息

试验目的

临床入组特应性皮炎患儿，经过治疗后，皮疹清除率达标到90%后，进入AD维持期后，入选到该实验。本实验设计双中心对照试验，比较试验组受试者连续使用试验产品4周后和空白组受试者连续使用空白对照产品4周后，两组受试者的皮肤状况进一步缓解情况的差异以及临床试验结束后继续使用产品后12周内受试者的特应性皮炎复发情况的差异。同时观察受试者在产品使用期间的皮肤安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次实验设试验组与空白对照组。合格受试者将按 1:1 的比例随机分配至试验组与对照组。我们将采用分层区组随机化方法，以EASI评分作为分层因素，确保两组受试者在基线EASI评分上保持均衡。

盲法

对受试者和研究者（包括医生及其他试验中的工作人员）设盲

试验项目经费来源

青蛙王子（福建）婴童护理用品有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：6个月至12周岁（<=12周岁），其中6个月至3周岁（<=3周岁）不少于15人，3周岁以上至12周岁（<=12周岁）不少于15人； 2.性别不限； 3.居住地：近6个月一直居住在上海/漳州； 4.经医生评估，符合姚氏标准判定的特应性皮炎患儿，且由EASI评分判定<8分； 5.由受试者的法定监护人/家长自述受试者存在反复发作史：近2年内皮疹发作次数>=2次，如未满2岁受试者从出生至入组当日皮疹发作次数>=2次； 6.受试者的法定监护人/家长亲自签署并注明日期的知情同意书文件证据，表明儿童的法定监护人/家长已被告知该研究的所有相关情况； 7.受试者的法定监护人/家长达到研究执行所在国家的法定成年年龄； 8.受试者的法定监护人/家长愿意且能遵守预定访视和研究方案要求，包括但不限于：承诺在整个研究期间严格按指导使用研究药物，不使用其他同类产品；受试者的法定监护人/家长能够按预定访视时间陪同受试者定期到访；受试者的法定监护人/家长可以充分理解研究目的，自愿签署知情同意书，配合临床随访及日记卡填写。 9.受试者的法定监护人/家长在整个研究过程中能通过电话或电子邮件取得直接联系。；

排除标准

1.当前正在皮肤科就诊，或近5天内在观察部位使用过任何外用药物或者萜类物质者； 2.观察部位有水疱、脓疱、疮、脓肿、腐烂、溃疡、癣、伤口、裂纹或者色素及粉红色的皮肤修复区者； 3.目前正在采取外用药物或系统性糖皮质激素、抗组胺药、抗炎药物或相关生物制剂治疗等可能会造成不良事件或影响实验结果的，包括：在测试前3个月内或试验期间系统使用免疫抑制药物、类固醇药物或生物制剂；在测试前1个月内和试验期间任何部位使用抗组胺药物； 4.正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者； 5.过去1个月内服用/注射过抗过敏药物； 6.曾因化妆品、药品等引发红斑、水肿、丘疹等皮肤症状或过敏症状； 7.有影响试验的其他皮肤病史（如：评估部位色斑、银屑病、影响评估的痤疮等）； 8.患有消化系统疾病、肝病、肾病、循环系统疾病、血液疾病、内分泌疾病或疑似恶性肿瘤者，或有明显症状或上述疾病病史者； 9.观察部位有未痊愈开放性创口； 10.受试者的法定监护人/家长或家人从事药品生产、化妆品生产、市场调研、广告宣传等领域的工作； 11.在试验开始前的3个月内或当前正在参加另一项化妆品或药品临床试验、使用调查或产品测试的受试者； 12.在试验开始前24 小时内洗过澡，或在皮肤上使用任何物质(乳液、香水、化妆品等)者； 13.根据研究者不适宜进入研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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