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【CTR20253930】一项在掌跖脓疱病研究参与者中评价比奇珠单抗的有效性和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20253930

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

比奇珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

比奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

掌跖脓疱病

试验通俗题目

一项在掌跖脓疱病研究参与者中评价比奇珠单抗的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项在掌跖脓疱病研究参与者中评价比奇珠单抗的有效性和安全性的III 期、随机、双盲（另设开放性扩展期）、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是评估比奇珠单抗与安慰剂相比在掌跖脓疱病（PPP）患者中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ； 国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF 时，参与者年满18 岁。；2.参与者在筛选访视前至少24 周确诊为PPP。；3.参与者在筛选访视和基线访视时的PPPASI ≥ 12。；4.参与者在筛选访视和基线访视时的PPP-IGA ≥ 3。；5.参与者的手掌和/或足底有脓疱（筛选访视和基线访视时），定义为 脓疱严重程度≥ 2（基于PPPASI），活动性黄白色脓疱超过5个。；6.参与者适合接受系统治疗或光疗。；

排除标准

1.参与者的PPP 症状在筛选访视至基线访视期间显著改善，定义为PPPASI 评分降低。；2.参与者患有掌跖PSO（即手掌/足底的斑块状PSO）。；3.参与者患有以下疾病：点滴状PSO、红皮病型PSO（EP）、泛发性脓疱型银屑病（GPP）、连续性肢端皮炎（ACH）、特应性皮炎、出汗不良性湿疹、手慢性湿疹或毛囊炎。；4.参与者患有药物诱导的PSO（例如，β 受体阻滞剂、钙通道抑制剂、锂制剂或TNF抑制剂导致首次发作或当前疾病加重）或药物诱导的脓疱型PSO（例如，急性泛发性发疹性脓疱病、急性局部发疹性脓疱病）。；5.参与者存在可能影响受累区域评价和/或PPP 严重程度评价的皮损。；6.参与者正在使用或曾使用禁用或限制使用的药物，且距基线访视的时间间隔小于规定的药物洗脱或稳定期。；7.参与者正在接受或曾接受IL-17A/IL-17F 抑制剂（包括比奇珠单抗）治疗或曾参加比奇珠单抗试验性研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200443

联系人通讯地址
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