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【CTR20254959】一项评估IBI356在中重度特应性皮炎成人参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254959

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI-356

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-356

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

一项评估IBI356在中重度特应性皮炎成人参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究

试验专业题目

一项评估IBI356在中重度特应性皮炎成人参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估IBI356在特应性皮炎参与者中的有效性评估IBI356在特应性皮炎参与者中的疗效指标评估IBI356在特应性皮炎参与者中的安全性评估IBI356的群体药代动力学特征评估IBI356在特应性皮炎参与者中的免疫原性评估IBI356在特应性皮炎参与者中的药效动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 325 ；国际: 403 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-31;2025-12-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并签署知情同意书；

排除标准

1.经研究者判断存在对参与者自身安全或参加研究有影响的疾病。包括但不限于精神障碍、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统或代谢系统疾病。；2.已知有活动性结核病史或临床疑似表现为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），或胸部影像学提示存在疑似结核病证据；或存在任何其他潜伏性结核病临床证据。对于非上述情况者，通过γ干扰释放试验（ Interferon Gamma Release Assay, IGRA）检查结果评估；IGRA阳性者（允许复测一次），经专科医生评估且在首次给药前已完成至少4周预防性抗结核治疗，且在研究期间愿意接受完整预防性抗结核治疗，经研究者评估可入组；如该参与者经研究者判断为不能耐受预防性抗结核治疗，也不应纳入研究。；3.经研究者评估，参与者患有已知或疑似的蠕虫或其他寄生虫感染。；4.有恶性肿瘤病史，已切除或治愈的皮肤局限性基底细胞癌（Localized basal cell carcinoma，BCC）或皮肤鳞状上皮细胞癌（Squamous cell carcinoma，SCC）除外。；5.既往发生过严重的药物过敏或全身性过敏反应，如过敏性休克、喉头水肿等。；6.存在晕针、晕血或无法耐受静脉穿刺的情况。；7.妊娠期或哺乳期女性，或女性参与者在筛选期或随机时妊娠试验阳性。；8.随机前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他研究药物治疗，或参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者。；9.随机前3个月内有过严重感染（定义为需住院或静脉使用抗感染药物治疗），或1个月内有过需系统性治疗的感染，，或随机前2周内存在浅表皮肤感染。；10.随机前1个月内接受过任何活疫苗接种（流感疫苗除外），或计划在研究期间及研究末次给药后1个月内接受疫苗接种。；11.研究期间有献血计划，或计划在试验期间进行外科手术者。；12.接受过器官或造血干细胞移植。；13.筛选时HBsAg阳性；或 HBcAb阳性伴 HBV-DNA阳性；或丙型肝炎抗体阳性伴HCV RNA聚合酶链反应阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；或 HIV血清学阳性。；14.筛选期前3个月内存在严重酗酒史或药物滥用史，经研究者判断不适合参加本研究者。；15.筛选期的体格检查、生命体征检查、12导联心电图、实验室检查、腹部B超、胸部影像学等检查结果经研究者判断对参与者自身安全或参加研究有影响。；16.筛选或基线实验室检查异常达到以下标准： a) 丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, AST）or天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotrasnferase, ALT）≥2倍正常值上限（2 xUpper Limit of Normal [ULN]）； b) 总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≥1.5xULN； c) 估算肾小球滤过率（Estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR）<45 mL/min/1.73m2； d) 血小板（Platlet, PLT）<90x109/L； e) 白细胞计数（White Blood Cell, WBC）≤3.0x109/L； f) 中性粒细胞绝对值（Neutrophils, NEU）<1.5x109/L； g) 淋巴细胞绝对值（Lymphocyte, LYM）<0.75x109/L； h) 血红蛋白（Hemoglobin, HGB）<10g/L；当筛选期实验室检查结果达到上述标准时，若研究者评估有充足依据进行重复检测，可以在筛选期内重复检测一次，并使用重复检测结果评估入组资格。；17.经研究者评估，存在任何其他可能干扰AD相关评估的皮肤合并症。；18.参与者随机前接受过特定的治疗且满足相应的时间；19.经研究者判断，存在使用其他可能影响安全性或药效学评估的药物使用情况；或经评估可能因为其他原因不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院;上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100044;200443

联系人通讯地址