【CTR20243637】一项接受Rocatinlimab治疗结节性痒疹的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20243637

试验状态

主动终止（因安全原因提前终止研究）

药物名称

诺卡替利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

诺卡替利单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结节性痒疹

试验通俗题目

一项接受Rocatinlimab治疗结节性痒疹的III期研究

试验专业题目

一项在局部治疗控制不佳或不适合局部治疗的结节性痒疹成人受试者中评估Rocatinlimab的有效性、安全性和耐受性的3期、52周、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg与安慰剂相比对瘙痒PRO指标的有效性。次要目的：1. 评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg与安慰剂相比的有效性，使用IGA CNPG-S评分进行评估 2. 评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg与安慰剂相比对瘙痒PRO指标的有效性 3. 评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg与安慰剂相比对结节性痒疹皮肤疼痛PRO指标的有效性；4. 表征Rocatinlimab在结节性痒疹成人受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 460 ；

实际入组人数

国内: 57 ；国际: 469 ；

第一例入组时间

2024-12-25;2024-07-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究特定活动/程序之前，已获得受试者或受试者的合法代表（如果允许，取决于所涉及国家）的知情同意；2.年龄≥18岁（或在法定成年年龄大于18岁的国家，≥当地法定成年年龄）；3.临床诊断为结节性痒疹（根据最主要症状进行定义，参考美国专家小组共识[Elmariah et al, 2021]）并且在签署知情同意书前已存在至少3个月。结节性痒疹定义的最主要症状包括瘙痒超过6周、存在慢性抓挠证据以及存在多发性痒疹性病灶和表皮脱落性结节。；4.初始筛选时和第1天随机分组前共存在≥20处结节性痒疹结节，分布在双腿和/或双臂和/或躯干双侧；5.签署知情同意书之前，对结节性痒疹的中效或更高效TCS（视情况联合或不联合TCI）应答不充分或医学上不建议使用TCS（例如由于重大的副作用或安全性风险）；6.在第1天随机分组前7天内（包括第1天随机分组前），受试者必须填写至少4天的每日日志；

排除标准

1.筛选前3个月内存在活动性或需要治疗且会干扰研究结局评估的皮肤或全身性疾病（结节性痒疹除外），包括但不限于： - 特应性皮炎（不允许存在需要治疗或除皮肤干燥以外的体征或症状；允许使用润肤剂和/或存在AD病史） -α-1抗胰蛋白酶缺乏症 -大疱性自身免疫性疾病 -乳糜泻 -胆汁淤积性肝病（例如，原发性胆汁性肝硬化） -接触性皮炎 -毛囊炎 -习惯性搔抓/表皮脱落障碍 -化脓性汗腺炎 -昆虫叮咬 -缺铁性贫血 -扁平苔藓 -慢性单纯苔癣 -阻塞性胆道疾病 -银屑病 -疥疮 -控制不佳的甲状腺疾病 -静脉淤滞；2.继发于药物的结节性痒疹；3.结节性痒疹继发于神经或精神疾病（例如，感觉异常性背痛、肱桡肌瘙痒、神经性表皮脱落、强迫症、寄生虫病妄想）；4.患有活动性恶性肿瘤；多发性骨髓瘤；骨髓增生性或淋巴增生性疾病；或在签署知情同意之前5年内存在任何这些疾病史（不包括已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌）；5.对任何其他生物制剂或Rocatinlimab的任何辅料有重大免疫反应史（例如血清病、速发严重过敏反应或过敏性反应）；6.有证据表明初始筛选时存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV抗体阳性，或目前存在获得性、常见可变或遗传性、原发性或继发性免疫缺陷；7.初始筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且确认HCV RNA阳性；8.初始筛选时存在活动性和非病毒抑制性乙型肝炎感染，定义为在可检测到乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（抗HBc）的受试者中，可以检测到乙型肝炎DNA聚合酶链式反应（PCR）。可检测到HBsAg的受试者在研究期间需要使用已批准的乙型肝炎抗病毒治疗进行病毒抑制；9.初始筛选时中心实验室QuantiFERON GOLD为阳性或不确定；10.第1天随机分组前1年内患有重大精神疾病（例如但不限于重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍）；11.第1天随机分组前12周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何系统生物免疫抑制或系统生物免疫调节治疗结节性痒疹或任何其他自身免疫性、炎症性或过敏性疾病；12.在第1天随机分组前4周或5个半衰期（以较长者为准）内接受过以下任何药物或治疗： -系统或病灶内皮质类固醇（例如口服、肌内、SC、IV） -使用甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、麦考酚酸、环孢菌素、其他钙调神经磷酸酶抑制剂、硫唑嘌呤、柳氮磺吡啶、羟氯喹、氨苯砜、秋水仙碱、沙利度胺或其他非生物类、非靶向系统免疫抑制剂和免疫调节疗法进行系统治疗 -使用阿片类拮抗剂（例如：纳曲酮、纳洛酮）、阿片类部分/混合激动剂（例如：纳布啡、布托啡诺）或阿片类激动剂（用于短期/急性疼痛时除外）进行系统治疗；NK1受体拮抗剂（例如：阿瑞匹坦、司洛匹坦） -使用加巴喷丁、普瑞巴林和沙利度胺进行系统治疗 -光疗，包括日光浴床 -口服或局部靶向免疫调节剂（例如Janus激酶[JAK]抑制剂） -结节性痒疹冷冻疗法 -结节性痒疹激光疗法；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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