CTR20233073
主动终止（因安全性原因提前终止研究）
AMG 451
治疗用生物制品
诺卡替利单抗注射液
2023-10-08
企业选择不公示
特应性皮炎
评估Rocatinlimab用于中度至重度AD的3期、双盲维持研究（ROCKET-ASCEND）
一项评估Rocatinlimab用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人和青少年受试者的长期安全性、耐受性和有效性的3期、多中心、双盲维持研究（ROCKET-ASCEND）
200020
一、主要目的： 描述Rocatinlimab在中度至重度AD受试者中的长期安全性和耐受性 二、次要目的： 在成人单药治疗研究的Rocatinlimab应答者中描述各个Rocatinlimab组与安慰剂相比的应答维持情况 评价Rocatinlimab 的免疫原性 研究Rocatinlimab 重复皮下给药后的药代动力学
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 138 ； 国际: 2200 ；
国内: 145 ； 国际: 2621 ；
2024-04-18;2023-05-31
/
否
1.在开始任何研究特定的活动/程序之前，受试者已提供知情同意，或者如果受试者在法律上太年轻而无法提供知情同意，且受试者已根据当地法规和/或指南提供书面同意，受试者的合法代表已提供知情同意（如果允许，具体取决于所涉及国家/地区）。；2.过去28天内已完成Rocatinlimab主研究（20210142、20210143、20210144、20210145、20210158或20210263）中的治疗结束访视（成人或青少年研究分别为第24周或第52周访视）。；3.来自主研究20210263的受试者在第52周事EASI评分相比主研究基线必须改善至少60%（EASI 60）。；
请登录查看1.根据筛选/第1 日评估的自上次访视以来哥伦比亚自杀严重程度评定量表（eC-SSRS）发现报告的项目4 或5 的回答确认，近期有自杀行为或自杀意念。；2.根据研究者在筛选或第1 日时的评估，罹患重度抑郁症。；3.在主研究初始筛选时存在活动性且非病毒抑制的乙型肝炎感染，定义为在可检测到乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（抗 HBc）的受试者中，通过聚合酶链式反应（PCR）测试可以检测到乙型肝炎 DNA。可检测到 HBsAg 的受试者需要在研究期间使用获批的乙型肝炎抗病毒治疗进行病毒抑制。；4.Rocatinlimab主研究（20210142、20210143、20210144、20210145、20210158或20210263）期间，或在筛选或第1日时因安全性相关原因、研究方案定义的停药规则或与有效性无关的条件/原因而永久终止试验药物治疗。；5.计划入组或新入组了使用其他试验性器械或产品的非Rocatinlimab 研究方案或其他试验性器械或产品研究。；6.不愿意在治疗期间和最后1 次试验药物给药后额外16 周内使用研究方案规定的避孕方法（请参见附件5[第11.5 节]）的育龄女性受试者。；7.正在进行母乳喂养，或者计划在研究期间直至最后1 次试验药物给药后16 周内进行母乳喂养的女性受试者。；8.计划在研究期间直至最后1 次试验药物给药后16 周内怀孕的女性受试者。；9.在主研究初始筛选或20210146研究第1 日时通过高度敏感的尿或血清妊娠试验评估，妊娠试验阳性的育龄女性受试者。；10.受试者已知对给药期间将给予的任何药品或成分过敏。；11.据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有必需的研究程序（例如临床结局评估）。；12.曾患或现患任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上文列出的除外），且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成。；13.符合弱势群体定义的受试者（胎儿、新生儿、孕妇、囚犯、收容人员、受到法律保护措施 [司法保护或监护措施] 的成年受试者或其他可能被视为弱势群体的人员）。；14.存在以下正在持续的胃肠道疾病体征或症状（慢性腹泻、便血、排便急迫、慢性或反复腹痛）的受试者，除非已由胃肠病专家评估并排除了可能增加胃肠道溃疡或穿孔风险的因素（例如，幽门螺杆菌感染、活动性炎症性肠病的证据、既往未诊断的慢性胃炎等）。；15.患有炎症性肠病（包括继发于克罗恩病 [CD] 或溃疡性结肠炎 [UC]）的受试者，经胃肠病专家确认在第 1 日前（入组前）未处于静止期。；16.有胃肠道（口腔黏膜以外的部位）溃疡病史的受试者（关于IBD、克罗恩病和UC，请参见排除标准217）。；
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100044
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