【CTR20253469】Maridebart Cafraglutide 治疗射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖（MARITIME-HF）

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基本信息

登记号

CTR20253469

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

maridebart cafraglutide

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

maridebart cafraglutide

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

心力衰竭合并肥胖

试验通俗题目

Maridebart Cafraglutide 治疗射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖（MARITIME-HF）

试验专业题目

评价Maridebart Cafraglutide 在射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者中对死亡率和发病率影响的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究（MARITIME-HF）

申办单位信息

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联系人邮编

200020

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临床试验信息

试验目的

在射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者中评价Maridebart Cafraglutide对死亡率和发病率影响的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 5056 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-31;2025-06-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥ 18 岁。；2.体重指数（BMI）≥ 30 kg/m2。；3.在筛查前至少 30 天被诊断为心力衰竭（HF），纽约心脏病协会（NYHA）分级为 II-IV 级。；4.接受标准的心力衰竭治疗。；5.左心室射血分数（LVEF）> 40%。；6.NT-proBNP 升高。；

排除标准

1.筛查前 60 天内或筛选期间有以下任一病史：I 型（自发性）心肌梗死、心脏瓣膜置换或修复、冠状动脉血运重建、冠状动脉旁路移植术或其他重大心血管手术、中风。；2.心力衰竭由以下原因引起：肥厚型心肌病、浸润性心肌病、活动性或慢性心肌炎、缩窄性心包炎、心包填塞、致心律失常性右心室或左心室心肌病/发育不良、未经矫正的原发性心脏瓣膜病、具有临床意义的先天性心脏病。；3.1 型糖尿病，或除 2 型糖尿病（T2DM）或妊娠期糖尿病以外的其他任何类型糖尿病。；4.对于已确诊为 T2DM 的受试者（包括筛选期间诊断为T2DM的参与者）： HbA1c > 10.0% 糖尿病控制不良，需立即治疗有糖尿病酮症酸中毒或高渗状态/高渗性昏迷病史随机前 6 个月内有一次或多次重度低血糖，和/或有无知觉性（未察觉的）低血糖病史有增殖性糖尿病视网膜病变病史、糖尿病性黄斑病变病史或重度非增殖性糖尿病视网膜病变病史。；5.收缩压（SBP）≥ 180 mmHg，或正在使用三种或以上降压药物且 SBP > 160 mmHg。；6.有慢性或筛查前 180 天内或筛选期间有急性胰腺炎病史。；7.任何甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病（MEN-2）的个人终生史或家族史。；8.急性或慢性肝炎。；9.以下任一精神病史：筛查前 2 年内或筛选期间有不稳定的重度抑郁症或其他重度精神疾病病史过去曾试图自杀筛查前 5 年内或筛选期间有非自杀性自我伤害史。；10.有任何其他可能使受试者无法遵循方案或完成研究的疾病史（由研究者判断）。；11.筛选前 90 天内或筛选期间使用过或计划在研究期间使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1 RA）、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）激动剂或拮抗剂，或胰淀素类似物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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