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【CTR20253681】评价Maridebart Cafraglutide对动脉粥样硬化性心血管疾病合并超重或肥胖参与者心血管结局的影响（MARITIME-CV）

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基本信息

登记号

CTR20253681

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

maridebart cafraglutide

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

maridebart cafraglutide

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

动脉粥样硬化性心血管疾病超重肥胖

试验通俗题目

评价Maridebart Cafraglutide对动脉粥样硬化性心血管疾病合并超重或肥胖参与者心血管结局的影响（MARITIME-CV）

试验专业题目

一项在动脉粥样硬化性心血管疾病合并超重或肥胖参与者中评价Maridebart Cafraglutide对心血管结局影响的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（MARITIME-CV）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

证实maridebart cafraglutide（在标准治疗的基础上）在降低心血管（CV）发病率和死亡率（双重主要终点）方面优于安慰剂

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 538 ；国际: 12800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-05;2025-07-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥45岁；2.筛选时BMI≥27.0 kg/m2；3.至少存在以下一项有记录的ASCVD病史： -既往MI （推测由斑块破裂/侵蚀引起的动脉粥样硬化性血栓事件） -既往缺血性卒中（推测由动脉粥样硬化引起；可包括缺血性卒中伴出血性转化） -症状性PAD，表现为间歇性跛行伴ABI<0.9（静息时），或外周动脉血运重建术或因动脉粥样硬化疾病导致截肢。；

排除标准

1.筛选前60天内或筛选至随机化期间有以下任何病史：心肌梗死（MI）、因不稳定型心绞痛住院、动脉血运重建（例如冠状动脉脑血管或外周血管）、重大心血管手术、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）；2.筛选期间纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级IV级HF或筛选前60天内因心力衰竭（HF）而住院；3.1型糖尿病，或除T2DM或既往妊娠糖尿病史以外任何其他类型的糖尿病有妊娠糖尿病病史的参与者应根据其当前的糖尿病分类进行分层。；4.T2DM的参与者（包括无T2DM既往病史但筛选期间HbA1c≥6.5%）： -筛选时HbA1c＞10.0%（86 mmol/mol） -随机化前6个月内发生过1次或多次重度低血糖事件，和/或无知觉性低血糖史 -增殖期糖尿病性视网膜病变、糖尿病黄斑病变或重度非增殖期糖尿病性视网膜病变病史；5.随机化前90天内使用过或计划在研究实施期间使用任何GLP-1 RA、GIP激动剂或拮抗剂，或胰淀素类似物；6.筛选前180天内或筛选至随机化期间存在急性胰腺炎病史；7.筛选时降钙素≥50 ng/L（pg/mL）；8.急性或慢性肝炎；除代谢功能障碍相关脂肪性肝病外的任何肝病的症状和体征，或筛选期间丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3.0×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBL）＞1.8×ULN（已知诊断为Gilbert综合征的参与者，应使用直接胆红素代替TBL）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;四川大学华西医院（四川省国际医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;610041

联系人通讯地址