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【CTR20260320】一项HDM1005在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260320

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HDM-1005注射液

药物类型

化药

规范名称

HDM-1005注射液

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项HDM1005在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HDM1005与玛仕度肽的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

证明HDM1005控制血糖的有效性非劣于玛仕度肽。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 912 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至75岁（含18岁和75岁），男性或女性。；2.根据世界卫生组织（WHO）发布的糖尿病诊断和分类标准（2019年版）确诊为T2DM至少12周，且筛选前口服稳定剂量的二甲双胍或联合SGLT2至少12周。；3.HbA1c≥7.5%且≤11.0%。；4.筛选时，BMI ≥22.5 kg/m2。；

排除标准

1.除T2DM之外的其他类型糖尿病：1型糖尿病、特殊类型糖尿病、继发性糖尿病；2.签署ICF前24周内或随机前发生过糖尿病急性并发症。；3.签署ICF前24周内至随机前有3级低血糖发作病史（定义为出现神经低血糖症状且需要他人协助治疗才能恢复）或无症状性低血糖发作史。；4.有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史。；5.经研究者判断，存在其他可能影响血糖控制的内分泌系统疾病，如原发性醛固酮增多症或醛固酮瘤等。；6.既往急/慢性胰腺炎病史；或胰腺损伤病史；或存在可能导致胰腺炎的高危因素。；7.研究者判断受试者存在有临床意义的影响胃排空或胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良和胃轻瘫等。；8.签署ICF前24周内至随机前发生心脏疾病或脑血管疾病。；9.已知的增殖性视网膜病变和/或黄斑水肿，或通过眼底检查或病史记录发现的任何其他严重的视网膜病变并需要在研究期间进行治疗。；10.签署ICF前5年内至随机前患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌除外）。；11.签署ICF前12周内，受试者自述体重变化≥5%。；12.既往有明显血液系统疾病或签署ICF前12周内接受过输血或献血、或严重失血者。；13.签署ICF前12周内至随机前使用过任何降糖药，二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址