【ChiCTR2400082702】一项在健康受试者中评价HDM1005注射液单次皮下注射给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082702

试验状态

尚未开始

药物名称

HDM1005注射液

药物类型

化学药

规范名称

HDM-1005注射液

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

T2DM、超重和肥胖人群的体重控制

试验通俗题目

一项在健康受试者中评价HDM1005注射液单次皮下注射给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价HDM1005注射液单次皮下注射给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：  评估健康成人受试者单次皮下注射HDM1005注射液后的安全性和耐受性。次要目的：  评估健康成人受试者单次皮下注射HDM1005注射液后的药代动力学（PK）特征；  评估健康成人受试者单次皮下注射HDM1005注射液后的药效动力学（PD）特征；  评估健康成人受试者单次皮下注射HDM1005注射液后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化统计师将使用区组随机化的方法生成随机编码列表。将通过交互式网络应答系统（IRWS）分配唯一的随机化编号。

盲法

本研究将采用双盲研究设计。

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18~55周岁（含18周岁和55周岁）的中国受试者，男性或女性受试者皆可； 2. 筛选时BMI在19.0~32.0 kg/m2之间（含19.0和32.0 kg/m2），女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg； 3. 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联ECG以及胸部影像学检查等正常或异常无临床意义； 4. 有生育能力的女性受试者，自签署ICF前14天至给药后2个月内，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划、无捐献卵子计划；男性受试者自签署ICF至给药后4个月内，无生育计划、无捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施； 5. 能够理解本研究的程序和方法，自愿签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。；

排除标准

1. 既往诊断为1型、2型或其他类型糖尿病； 2. 有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史； 3. 经研究者判断，受试者合并存在影响胃排空或胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良、慢性胰腺炎病史等；或签署ICF前3个月内有急性胰腺炎或急性胆囊疾病史； 4. 签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）； 5. 签署ICF前1年内发生过心绞痛、心肌梗死、缺血性脑卒中、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术者；存在未经治疗的严重心律失常，如病窦综合征、二度或三度房室阻滞等； 6. 合并存在明显的或有临床意义的疾病/异常，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统等； 7. 签署ICF前3个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者； 8. 已知对研究药物的任何成分过敏或既往有严重药物过敏史； 9. 签署ICF前3个月内，使用过下述药物，且经研究者判定明显影响体重，包括但不限于：a.具有减重作用的药物或产品，如GLP-1R激动剂（利拉鲁肽、司美格鲁肽、贝那鲁肽等）、奥利司他、纳曲酮/安非他酮等；b. 增加体重的药物或产品，如全身用糖皮质激素、精神疾病用药（如三环类抗抑郁药、帕罗西汀、奥氮平、氯氮平、米氮平、丙戊酸及其衍生物等）；c. 任何可能影响体重的中成药或中草药等； 10. 签署ICF前3个月内，使用过降糖药物，且经研究者判定明显影响血糖； 11. 随机前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何可能具有以下作用的处方药、非处方药、中草药、中成药、或营养补充剂：a.可能影响HDM1005注射液药代动力学特征；b. 受胃排空延迟而影响吸收的药物；c. 已知可延长QTc间期的药物；d.任何对PK、PD指标评价有影响的药物； 12. 随机前30天内或所参加临床试验的试验用药物末次给药后5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外）； 13. 筛选期有任何一项辅助检查指标符合下列标准： a) 谷丙转氨酶>1.5x正常值上限（ULN），或谷草转氨酶>1.5x ULN，或碱性磷酸酶>1.5x ULN，或总胆红素>1.5x ULN（Gilbert’s综合征受试者若直接胆红素≤ULN，可以参加本研究）； b) 降钙素≥50 ng/L； c) 血淀粉酶或脂肪酶>ULN； d) 促甲状腺激素>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L； e) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.0%；或空腹血糖≥6.1 mmol/L或＜3.9 mmol/L；或OGTT 2 h血糖≥7.8 mmol/L； f) 根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2； g) 12导联ECG：男性Fridricia矫正的QTc间期（QTcF）>450 ms，女性QTcF>470 ms； 14. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体阳性，人类免疫缺陷病毒抗体非阴性； 15. 签署ICF前3个月内每日吸烟量大于5支； 16. 签署ICF前1年内有酗酒（即男性每周饮酒超过14个标准单位，女性每周饮酒超过7个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或随机前血液酒精检测呈阳性者； 17. 签署ICF前1年内有成瘾性药物滥用史，或随机前尿液药物检测呈阳性； 18. 妊娠或哺乳期女性； 19. 随机前3个月内献血或失血总量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者； 20. 研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心

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