CTR20171183
进行中（招募中）
恩替卡韦分散片
化学药
恩替卡韦分散片
2017-10-31
/
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织 学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦分散片人体生物等效性试验方案
恩替卡韦分散片在健康志愿者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两 周期、双交叉人体生物等效性试验方案
230088
主要目的：按照国内有关规定，选择Bristol-Myers Squibb Company 生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude，规格：0.5mg/片）为参比制剂， 对安徽贝克生物制药有限公司生产的恩替卡韦分散片进行空腹给药 人体生物等效性研究，以评价两种试验制剂在人体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康志愿受试者在试验期间，分别口服两种制剂后相关试验安全性信息等。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1) 健康志愿受试者，男性和女性（至少8例单一性别受试者）；
请登录查看1.1) 吸烟者（包括曾经吸≥1支烟现已戒烟者；仍在吸烟者）；
2.2) 有吸毒和/或嗜酒史（每周饮用14个单位及以上的酒精：1单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150mL）；
3.3) 生命体征、体格检查、心电图、腹部B超及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心（机构）
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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