CTR20170204
已完成
恩替卡韦分散片
化学药
恩替卡韦分散片
2017-03-09
/
适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗
评价我公司恩替卡韦分散片与博路定是否生物等效
恩替卡韦分散片0.5mg随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下健康人体生物等效性试验
210023
以正大天晴药业集团股份有限公司提供的恩替卡韦分散片（商品名：润众）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Bristol-Myers Squibb Company生产的恩替卡韦分散片（商品名：博路定）进行人体生物利用度与生物等效性试验
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
/
2017-01-13
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.对恩替卡韦或者其辅料有过敏史；
3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）；
请登录查看吉林大学第一医院I期临床试验研究室
130021
全球上市
市场与准入
一致性评价
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