【CTR20171406】恩替卡韦片1mg健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171406

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化学药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2017-12-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦片1mg健康人体生物等效性试验

试验专业题目

恩替卡韦片1mg随机、开放、两周期、两交叉单次给药在空腹状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523871

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的本试验的目的是以广东东阳光药业有限公司提供的恩替卡韦片1mg为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Bristol-Myers Squibb S.r.l. Italy生产的恩替卡韦片1mg（商品名：Baraclude®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要研究目的观察受试制剂恩替卡韦片1mg和参比制剂恩替卡韦片1mg（商品名：Baraclude®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2017-11-22

试验终止时间

2017-12-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.能够按照试验方案要求完成研究。；3.受试者（包括伴侣）愿意未来6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。；4.年龄为18～65 岁男性和女性受试者（包括18 岁和65 岁）。；5.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）。；6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史。；7.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；2.对试验药品或者其辅料有过敏史。过敏体质（多种药物及食物过敏）。；3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）。；4.在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；6.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；7.在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。；8.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；9.筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；10.合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。；11.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；12.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；13.心电图异常有临床意义。；14.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。；15.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；16.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。；17.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。；18.在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。；19.在服用研究用药前48 小时内服用过任何含酒精的制品。；20.尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

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