【ChiCTR1900022804】在中国健康受试者中比较LY01011和Xgeva的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022804

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

健康受试者

试验通俗题目

在中国健康受试者中比较LY01011和Xgeva的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究

试验专业题目

在中国健康受试者中比较LY01011和Xgeva的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的本试验的主要目的是观察山东博安生物技术有限公司研制的LY01011（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的药代动力学特征，并以Amgen公司生产的Denosumab注射液（商品名：Xgeva?）为参比制剂，比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。次要研究目的比较受试制剂LY01011和参比制剂Xgeva?在健康成人受试者中单次给予120 mg的安全性和耐受性。比较受试制剂LY01011和参比制剂Xgeva?在健康成人受试者中单次给予120 mg 的免疫原性。比较受试制剂LY01011和参比制剂Xgeva?在健康成人受试者中单次给予120 mg 的药效动力学。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计人员以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别

盲法

未说明

试验项目经费来源

山东博安生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2)能够按照试验方案要求完成研究； 3)受试者（包括伴侣）自筛选日至研究结束无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4； 4)年龄为18～50岁健康男性或女性受试者（包括18岁和50岁）； 5)男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6)筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部B超、胸部正位片等无异常或异常无临床意义者。；

排除标准

1)正患或曾患下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者； 2)过去6个月内发生过骨折； 3)筛选前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于下列药物：曾用过地舒单抗，12个月内用过双膦酸盐或氟化物，6个月内用过含雌激素的避孕药、激素替代治疗（如替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂等）、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素（或衍生物）、维生素D补充剂（>1000 IU/日）、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物； 4)钙离子低于正常值下限或高于正常值上限； 5)过敏体质者（对两种以上药物或食物过敏），或已知对试验药物成分过敏者； 6)在筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）； 7)在筛选前4周内接种过任何疫苗者或者在试验过程中计划进行疫苗接种者； 8)在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 9)在筛选前2周内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10)经询问，试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 11)经询问，有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 12)尿药筛阳性者或经询问，在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 13)其它临床发现有临床意义的疾病（如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢内分泌系统、血液系统、皮肤疾病、免疫疾病、肿瘤等）； 14)乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性； 15)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药； 16)在使用试验药品前48小时内服用过任何含酒精的制品； 17)在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验； 18)哺乳期和妊娠期妇女； 19)研究者认为需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

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