CTR20210226
已完成
地舒单抗注射液
治疗用生物制品
地舒单抗注射液
2021-02-08
企业选择不公示
实体瘤骨转移患者
比较LY01011与地舒单抗治疗实体瘤骨转移，有效性与安全性的3期研究
比较重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY01011）与Xgeva®（地舒单抗注射液）治疗实体瘤骨转移患者有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心临床研究
264670
以第13周尿肌酐校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTx/uCr）距基线值变化的自然对数值为主要终点指标，比较LY01011与Xgeva®治疗实体瘤骨转移患者有效性的相似性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 850 ；
国内: 850 ；
2021-04-30
2023-08-30
否
1.受试者或其监护人和/或公正见证人自愿签署知情同意书；
请登录查看1.既往接受过地舒单抗（Denosumab）或其他RANKL靶点药物治疗；
2.针对晚期肿瘤疾病既往接受过任何一种骨调节剂（bone modifying agents）（包括静脉或口服双膦酸盐等）治疗，针对非骨转移适应症使用过双膦酸盐等骨调节剂洗脱期满1年者可入组；
3.首次用药前6个月内，使用过降钙素类药物、甲状旁腺素或衍生物、锶盐或预计在研究期间接受10天以上的全身性皮质类固醇治疗≥5mg强的松/天（或等效糖皮质激素药物，除外肿瘤内分泌治疗）；
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200032
市场与准入
一致性评价
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