【CTR20231249】一项评价XGEVA®（地舒单抗）用于中国骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年的开放标签、多中心、4期研究

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基本信息

登记号

CTR20231249

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨巨细胞瘤

试验通俗题目

一项评价XGEVA®（地舒单抗）用于中国骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年的开放标签、多中心、4期研究

试验专业题目

一项评价XGEVA®（地舒单抗）用于中国骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年的开放标签、多中心、4期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国骨巨细胞瘤（GCTB）受试者中XGEVA的有效性。次要目的：1.研究XGEVA对GCTB疾病状态的影响；2.研究XGEVA治疗的生活质量和疼痛变化；3.研究XGEVA在中国GCTB受试者中的安全性；4.研究XGEVA在中国GCTB受试者中的药代动力学（PK）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 35 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究特定的活动/程序前，受试者已提供知情同意。；2.来自中国大陆和台湾的中国男性或女性成人，年龄≥18岁的成人或年龄≥12岁且骨骼成熟的青少年（即至少1个成熟长骨的影像学证据［例如生长骺板闭合的肱骨］）。；3.骨骼成熟的青少年的体重必须至少为45 kg。；4.在入组本研究之前1年内患有经病理学确诊的GCTB（中心实验室审查）。；5.具有入组本研究之前1年内活动性疾病的可测量证据。；6.受试者患有手术无法挽救的疾病（例如骶骨、脊柱GCTB，或者包括肺转移在内多处病变），或者受试者的计划的手术包括关节切除术、截肢术、半侧骨盆切除术或手术程序会导致严重功能障碍。；7.东部肿瘤协作组体能状态（ECOGPS）≤ 2。；

排除标准

1.已知或疑似潜在恶性肿瘤的当前诊断，包括高分级肉瘤、骨肉瘤、纤维肉瘤、恶性巨细胞肉瘤。；2.在过去5年内已知来自非肌肉骨骼系统的恶性肿瘤的诊断（接受过根治性治疗的基底细胞癌和宫颈原位癌的受试者允许参与）。；3.已知或怀疑目前诊断为骨棕色细胞瘤或佩吉特病。；4.已知或怀疑目前诊断为非GCTB巨细胞丰富的肿瘤。；5.既往有颌骨坏死/骨髓炎的病史或现有证据。；6.需要口腔手术（包括拔牙）的活跃的牙科或颌骨病症。；7.牙科/口腔手术后伤口未愈合。；8.计划在研究期间接受侵入性牙科手术。；9.在研究期间任何计划的IV或口服双膦酸盐治疗。；10.目前正在接受其他GCTB特定治疗（例如放疗、化疗或栓塞）。；11.目前或既往曾接受XGEVA治疗。；12.合并使用双膦酸盐治疗。；13.目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或自从结束另一项试验性器械或药物研究中的治疗不到30天。在参与本研究期间的其他试验性程序被排除。；14.已怀孕或正在哺乳，或者计划在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内怀孕或哺乳的女性受试者。；15.不愿意在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内使用2种高效的避孕方法或认可的有效避孕方法的育龄女性受试者。；16.筛选时血清妊娠试验和/或尿妊娠试验评估显示妊娠试验阳性的育龄女性受试者。；17.女性伴侣具有生育能力，且不愿意在治疗期间和最后1次XGEVA给药后5个月内禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施的男性受试者。；18.伴侣已怀孕，且不愿意在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内禁欲或使用避孕套的男性受试者。；19.不愿意在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内避免捐精的男性受试者。；20.受试者已知对给药期间给予的任何产品过敏。；21.就受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或无法遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。；22.在入组前6个月内，不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗死。；23.存在任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据（上文列出的除外），且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成。；24.受试者患有任何会损害受试者提供书面知情同意和/或遵守研究程序的能力的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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