CTR20222540
进行中（尚未招募）
地舒单抗注射液
治疗用生物制品
地舒单抗注射液
2022-10-21
企业选择不公示
拟用于实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防
HS-20090注射液与Xgeva的Ⅲ期比对试验
在实体瘤骨转移患者中评估HS-20090 比对Xgeva®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅲ期临床研究
201210
主要研究目的： 评价试验药HS-20090 和对照药Xgeva在实体瘤骨转移患者中有效性的相似性。 次要研究目的： 评价试验药HS-20090 和对照药Xgeva＠在实体瘤骨转移患者中安全性的相似性。 评价试验药HS-20090 和对照药Xgeva芞在实体瘤骨转移患者中免疫原性的相似性。 评价试验药HS-20090 和对照药Xgev砱在实体瘤骨转移患者中药代动力学特征的相似性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.男女不限，年龄≥18 周岁；
请登录查看1.入组前6个月内接受过任何一种静脉用的或口服的双膦酸盐治疗（为骨扫描目的使用的双膦酸盐除外）；
2.既往接受过RANKL 抑制剂治疗；
3.首次用药前6周内，使用过降钙素类药物、甲状旁腺素或衍生物、锶盐、活性维生素D及其类似物等影响骨代谢的药物或预计在研究期间接受10 天以上的全身性皮质类固醇治疗≥5mg强的松／天（或等效糖皮质激素药物）；
请登录查看江苏省肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
210009;150081
市场与准入
一致性评价
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