【CTR20250007】一项评价普罗力在中国大陆糖皮质激素诱导的骨质疏松症参与者中的有效性和安全性的4 期、单臂、开放标签研究

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基本信息

登记号

CTR20250007

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖皮质激素诱导的骨质疏松症

试验通俗题目

一项评价普罗力在中国大陆糖皮质激素诱导的骨质疏松症参与者中的有效性和安全性的4 期、单臂、开放标签研究

试验专业题目

一项评价普罗力在中国大陆糖皮质激素诱导的骨质疏松症受试者中的有效性和安全性的4 期、单臂、开放标签研究

申办单位信息

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联系人邮编

200020

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价普罗力对中国男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）患者进行 12 个月治疗的有效性和安全性。主要目的：评价第12个月时普罗力改善腰椎BMD 的有效性次要目的：评价普罗力对骨转换标志物和BMD 的影响和评价普罗力的安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意。；2.签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁的男性和女性受试者。；3.受试者在筛选时正在接受糖皮质激素治疗。；4.筛选时年龄 ≥ 50 岁的受试者需要提供特定部位的T-值：腰椎或全髋部或股骨颈BMD T-值 ≤ -2.5；或腰椎或全髋部或股骨颈BMD T-值 ≤ -1.0 且具有骨质疏松性骨折史。；5.筛选时年龄 < 50 岁的受试者需要提供特定部位的T-值：腰椎或全髋部或股骨颈BMD T-值 ≤ -1.0 且具有骨质疏松性骨折史。；6.至少2 个腰椎（L1 至L4）和单侧髋部必须可进行双能X 线吸收检测法（DXA）进行评价。；7.器官生理功能正常，定义如下：造血功能： 1）中性粒细胞绝对计数 ≥ 1 x 109/L 2）血小板计数 ≥ 100 x 109/L 3）血红蛋白 > 9g/dL（90 g/L）凝血功能：凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间或活化部分凝血活酶时间≤1.5×正常值上限（ULN）。不符合上述标准的接受慢性抗凝治疗的受试者，可由研究者根据当地标准治疗酌情决定是否入组。肾功能如下：基于肾脏疾病膳食调整（MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率>30 mL/min/1.73 m2。肝功能： 1）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶<3×ULN 2）总胆红素（TBIL）<1.5×ULN；

排除标准

1.1.接受过其他骨质疏松症治疗或骨活性治疗：1）既往曾使用双膦酸盐：①在过去1 年内曾使用双膦酸盐，除非筛选前口服双膦酸盐治疗持续时间 < 3 个月②在过去2 年内曾使用唑来膦酸静脉给药，或在过去1 年内曾使用除唑来膦酸以外的双膦酸盐静脉给药 2）在过去5 年内因骨质疏松症而使用氟化物或锶 3）在过去1 年内曾使用包括PTH 或PTH 衍生物的合成代谢药物4）既往曾使用任何地舒单抗的产品；2.在筛选前3 个月内曾使用以下任何治疗：任何选择性雌激素受体调节剂（雌激素激动剂/拮抗剂），替勃龙，合成代谢类固醇，高于正常替代剂量（非稳定剂量）的睾酮，全身性激素替代治疗（非稳定剂量），全身性激素避孕法（不符合方案[第11.5 节]规定或非稳定剂量），降钙素；3.其他骨活性药物，包括：抗惊厥药（苯二氮卓类药物除外）和肝素（允许受试者使用低分子量肝素）慢性全身性酮康唑、雄激素、促肾上腺皮质激素（ACTH）、西那卡塞、铝盐、锂盐、蛋白酶抑制剂、促性腺激素释放激素受体激动剂；4.试验前开始使用任何不符合中国当地说明书或指南的改善病情的抗风湿药物（DMARD）；5.受试者存在活动性感染或有感染史，具体如下：筛选前4 周内使用过全身抗感染药物的任何活动性感染严重感染，定义为在筛选前8 周内需要住院治疗或静脉注射抗感染药物研究者认为可能危及受试者安全的复发性或慢性感染或其他活动性感染其他医学情况；6.根据病史提示，有甲状腺功能亢进症病史（经抗甲状腺治疗稳定者允许参与本研究）；7.根据病史提示，有甲状腺功能减退症病史（经甲状腺替代治疗稳定者允许参与本研究）；8.甲状旁腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症史；9.Addison 病史；10.骨软化症史；11.ONJ（颌骨坏死）史；12.过去6 个月内有拔牙或其他牙科手术史；13.计划在未来12 个月内进行有创牙科治疗（根据当地口腔外科医生的评估）；14.Paget’s（佩吉特）骨病史；15.影响骨代谢的其他骨病（例如骨硬化病、成骨不全症）（病历审查）；16.接受任何实体器官或骨髓移植；17.已知对人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎表面抗原检测呈阳性；18.有任何癌症病史的受试者（已治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌患者允许参与本研究）；19.目前正在另一项试验性医疗器械或药物研究中接受治疗，或者自结束另一项试验性医疗器械或药物研究的治疗后不到30 天或药物的5 个半衰期（以较长者为准）。参与本研究期间禁止参与其他试验性项目。；20.根据中心实验室参考范围，有以下异常检查结果：维生素D 缺乏症（25[OH] 维生素D 水平 < 20 ng/mL [< 49.9 nmol/L]）。允许补充维生素D，受试者可重新筛选1 次；请参见第5.4 节。高钙血症转氨酶升高 ≥ 2.0 x ULN TBL 升高 > 1.5 x ULN 白蛋白校正血清钙水平< 8.5 mg/dL 或> 10.5 mg/dL。；21.不愿意在治疗期间和最后1 剂普罗力给药后额外5 个月内使用研究方案规定的避孕方法（请参见附件5 [第11.5 节]）的育龄女性受试者。；22.正在进行母乳喂养，或者计划在研究期间直至最后1 剂普罗力给药后5 个月内进行母乳喂养的女性受试者。；23.计划在研究期间直至最后1 剂普罗力给药后5 个月内怀孕的女性受试者。；24.筛选时通过血清妊娠试验评估妊娠试验呈阳性的育龄女性受试者。；25.受试者已知对给药期间将使用的任何药品或成分过敏。；26.据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序。；27.曾患或有证据表明任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上文列出的除外），且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710061

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