【ChiCTR2600136452】伊那利塞联合达尔西利和内分泌治疗用于 HR+HER2-、 PIK3CA 突变局部晚期乳腺癌新辅助治疗疗效和安全性的前瞻性、探索性、多中心、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136452

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

HR+HER2-、PIK3CA突变局部晚期乳腺癌

试验通俗题目

伊那利塞联合达尔西利和内分泌治疗用于 HR+HER2-、 PIK3CA 突变局部晚期乳腺癌新辅助治疗疗效和安全性的前瞻性、探索性、多中心、II 期临床研究

试验专业题目

伊那利塞联合达尔西利和内分泌治疗用于 HR+HER2-、 PIK3CA 突变局部晚期乳腺癌新辅助治疗疗效和安全性的前瞻性、探索性、多中心、II 期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估伊那利塞联合达尔西利和内分泌治疗用于HR+HER2-、PIK3CA突变局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书，年龄≥18岁； 2.根据研究者的判断患者有能力遵循研究方案； 3.经组织病理学证实的浸润性乳腺癌，且符合HR阳性（ER≥1%和/或PR≥1%），HER2阴性（IHC评分为0或1+，或IHC 2+但原位杂交（ISH）检测HER2基因未扩增）； 4.根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的靶病灶； 5.组织学证实为可手术或不可手术的乳腺癌III期； 6.经PCR/NGS检测存在已确认的PIK3CA突变； 7.ECOG为0或1； 8.中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 10⁹ /L； 9.血小板计数（PLT）≥90×10⁹/LL； 10.血红蛋白（Hb）≥90g/L； 11.谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP） ≤ 2.5 × 正常值上限（ULN）; 12.血清胆红素≤ 1.5 ×正常值上限（ULN）； 13.肌酐清除率≥ 30 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）； 14.糖化血红蛋白(HbA1c)< 6.5%； 15.空腹血浆葡萄糖(FPG)< 126 mg/dL(7.0 mmol/L)。；

排除标准

1.过去有浸润性乳腺癌病史； 2.IV 期（转移性）乳腺癌； 3.同时患有双侧浸润性乳腺癌的患者； 4.既往因乳腺癌接受全身治疗或局部治疗（包括前哨淋巴结活检、放疗、细胞毒性和内分泌治疗）； 5.溃疡性或炎性乳腺癌； 6.需要持续全身治疗的 2型糖尿病或任何1型糖尿病病史； 7.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等； 8.已知对试验用药成分过敏或出现超敏反应； 9.任何其他疾病，代谢异常，体格检查发现或临床实验室发现导致无法使用研究药物； 10.在开始研究治疗之前 28 天内接受过试验用药物治疗； 11.妊娠或哺乳期女性患者； 12.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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