【ChiCTR2600128829】睡眠不足对人体代谢及肠道微生物的影响：一项单中心、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128829

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠不足

试验通俗题目

睡眠不足对人体代谢及肠道微生物的影响：一项单中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

睡眠不足对人体代谢及肠道微生物的影响:一项单中心、前瞻性、前后对照方案号临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索睡眠不足对人体代谢及肠道微生物的影响，挖掘睡眠不足及睡眠障碍的潜在治疗靶点。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由项目组指定研究人员按照性别进行分层随机分组。在男性和女性两个层内分别采用抽签法，每个性别层内预先设置A组签条5张和B组签条5张。研究参与者完成书面知情同意并确认符合纳入和排除标准后，在相应性别层内随机抽取一张签条确定分组。每名研究参与者进入A组或B组的概率均为50%。抽签结果在抽取后立即登记，并由相关人员签字确认。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18至40岁的健康男性或女性； 2. 体重指数为18.5至23.9 kg/m²； 3. 能够自主进入睡眠状态； 4. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 1. 年龄18至40岁的健康男性或女性；2. 体重指数为18.5至23.9 kg/m²；3. 能够自主进入睡眠状态；4. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 合并心、脑、肝或造血系统等严重原发性疾病； 2. 有乙型肝炎等传染病史； 3. 近1个月内有胃肠道疾病史； 4. 存在焦虑、抑郁状态或其他精神类疾病； 5. 意识不清或因其他原因无法配合研究； 6. 睡眠习惯不良，如入睡困难、习惯性失眠或多梦等； 7. 近1个月内因任何原因使用过抗生素； 8. 存在恶性肿瘤、急性或严重全身感染； 9. 药物成瘾或患有精神病； 10. 入组前3个月内有特殊饮食史，如素食、生酮饮食或肠内营养等； 11. 近期拟接受外科手术治疗； 12. 妊娠期、哺乳期或准备怀孕的女性； 13. 正在参加其他临床研究，或退出其他临床研究尚不满1个月； 14. 研究人员认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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