【ChiCTR2600129951】高压切割球囊对比其他修饰性球囊用于冠脉钙化病变介入治疗的优效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129951

试验状态

尚未开始

药物名称

高压切割球囊

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

高压切割球囊对比其他修饰性球囊用于冠脉钙化病变介入治疗的优效性研究

试验专业题目

高压切割球囊对比其他修饰性球囊用于冠脉钙化病变介入治疗的优效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以已上市非切割类修饰性球囊产品为对照，评价血管内高压切割球囊导管用于冠脉中重度钙化病变介入治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机名单将由独立统计师使用SAS 9.4软件进行编制

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广东博迈医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.具有IVUS指导下药物洗脱支架植入治疗指征的冠心病患者； 3.冠脉造影下中重度钙化病变； 4.靶病变为未接受过任何介入治疗的原位血管病变； 5.靶血管直径为2.5～4.0mm，并且靶病变导丝通过； 6.存在多个病变的患者，本研究仅选择 1 处病变作为靶病变。如果同期进行靶病变和非靶病变的治疗，靶病变和非靶病变必须位于不同的血管分支；而且必须先处理非靶病变，在非靶病变成功完成血运重建后，且未出现严重血管造影并发症，再进行靶病变的治疗； 7.签署书面知情同意书。 1.年龄>=18岁；2.具有IVUS指导下药物洗脱支架植入治疗指征的冠心病患者；3.冠脉造影下中重度钙化病变；4.靶病变为未接受过任何介入治疗的原位血管病变；5.靶血管直径为2.5～4.0mm，并且靶病变导丝通过；6.存在多个病变的患者，本研究仅选择 1 处病变作为靶病变。如果同期进行靶病变和非靶病变的治疗，靶病变和非靶病变必须位于不同的血管分支；而且必须先处理非靶病变，在非靶病变成功完成血运重建后，且未出现严重血管造影并发症，再进行靶病变的治疗；7.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.预期寿命＜1年； 2.心源性休克或血流动力学不稳定； 3.左主干病变； 4.慢性完全闭塞病变； 5.拟行“双支架策略”的分叉病变； 6.活动性出血； 7.已知有造影剂、金属过敏史； 8.有出血倾向、抗血小板药物和抗凝药物治疗禁忌证者无法进行抗凝治疗的患者； 9.6个月内新发脑卒中/短暂性脑缺血发作； 10.妊娠或者哺乳期女性； 11.左室射血分数＜25%或者NYHA 心功能分级IV级或者Killip 分级>=2级； 12.随机前30天内进行过非靶血管血运重建且出现并发症；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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